铁皮石斛多糖软膏制备工艺及其质量标准研究

目的:制备铁皮石斛多糖软膏并建立其质量控制方法。方法:以铁皮石斛多糖浓缩粉为主药,PEG400和PEG3350为基质,薄荷脑,苯氧乙醇等为辅料采用水包油的方法制备软膏。紫外分光光度法建立铁皮石斛多糖的含量方法,采用加速试验和长期试验进一步考察其稳定性。结果:确定铁皮石斛多糖软膏的最佳制备工艺,PEG400和PEG3350的比例为2∶1时,软膏的黏度最佳,易于涂展;多糖含量在20~100μg/mL呈良好的线性关系,回归方程y=0.0101x+0.0971(r^(2)=0.9997),平均回收率为107.8%,RSD=2.1%。该软膏在高温、高湿、强光下均具有良好的稳定性。结论:该软膏制备工艺简便可行,稳定性良好,可用于铁皮石斛多糖软膏的制备;建立的质量标准专属性强,重复性好,可作为该软膏的质量控制。