Gewald反应及其在药物合成中的应用

2-氨基噻吩类化合物是一类重要的医药中间体,在抗生素的合成中有广泛的应用。Gewald反应是一种合成2-氨基噻吩类化合物的常见方法,该反应的试剂易得、条件温和、适用范围广泛。本文结合近年来国内外文献对Gewald反应的机理、研究发展和应用等方面进行综述。

加快国际接轨步伐 推广CTD文件格式应用

2010年国家食品药品监督管理局正式下发文件在全国范围内推行CTD格式文件要求。CTD格式化注册申报文件的推广与药品质量控制的理念有着密切的联系。药品质量控制的理念随着社会生产力的进步在逐渐发展,在这个过程中药品审评的关注点也在不断发展深入。质量控制的理念主要经历了三个阶段。第一阶段足检验控制质量，即药品的质量完全是依靠检验来控制的，在达个阶段药品审评主要关注药品质量标准，强调质量标准的研究和建立。第二阶段是生产控制质量，即药品的优良质量是通过生产过程控制来实现的。在这个阶段药品审评不但关注质鼍标准同时也重视生产工艺，对生产工艺的筛选、验证提出要求。

药品批准前生产现场检查的国内外比较研究与思考

药品注册生产现场检查,是核实申报工艺的真实性和可行性非常有力的监管手段。然而,国家颁布的生产现场检查要点较为简要,在实施上尚无具体的指南或操作规程,在实际执行中存在着诸多困难,各地在实际执行中差异较大。本文对国内外的药品批准前生产现场检查的实施模式进行了比较研究,分析了国内目前检查工作存在的主要问题,结合国情,以规范检查的执行、提高监管的效率为目标,对国内生产现场检查的实施模式提出了建设性的意见。

眼用制剂变更研究的常见问题分析

眼用制剂是一种直接作用于眼部的特殊剂型。国内外都对眼用制剂的研究开发提出了很高的质量要求。眼用制剂的变更研究也有着一定的技术要求和特点,一直是申请人关注的热点。为了更好地规范研发工作,节约审评资源,本文整理了关于眼用制剂变更研究中常见的问题,并给出合理化的建议,以供研究人员和申请人参考。

药物临床试验中申办者和CRO的监管模式研究

药物研发单位(申办者)和合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和组织者,是保证药物临床试验质量的关键。我国目前尚未建立申办者和CRO的监管措施和监督检查机制。本课题对国内外药物临床试验监管制度及对申办者和CRO的监管模式和实际监管情况进行了研究比较,收集了上海市自2008年实施药品注册临床试验现场核查以来的核查记录,并对上海市申办者、CRO和临床试验机构进行了调研访谈,对部分省市药品注册监管人员进行了访谈,以大量的研究数据为依据,深入分析了当前国内申办者和CRO开展药物临床试验的现状和执行GCP中存在的实际问题;借鉴国外比较成熟的临床试验监管经验,探讨了适合我国当前国情的对药物临床试验申办者和CRO的监管模式,以期完善国内的临床试验监管制度,保证国内药物临床试验质量,从而保障受试者权益和保证研究结果的科学可靠,并有助于推动国内制药企业走向国际化。

补充申请增加规格常见问题分析

增加规格是一类较为常见的补充申请。申请人由于对这类变更研究的理解不够深入,前期研究存在不足,常常需要在申报过程中补充研究资料。研究资料缺陷较为严重的补充申请甚至不被批准。为了更好地提高研发和评价效率,本文整理了补充申请增加规格中的常见问题,并加以分析,以供研究者参考。