注射用水系统质量控制的难点及对策

结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)、《中国药典》2010版的相关标准、规范与要求,以注射用水为研究对象,分析、研究注射用水系统质量控制中存在的问题及难点,阐述注射用水系统质量保证与质量控制的对策。

注射用水系统预处理滤料更换管理研究

结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关标准、规范与要求,以预处理系统滤料(树脂)和系统工艺参数为研究对象,分析研究预处理系统滤料(树脂)的更换条件和更换管理,旨在建立注射用水系统预处理滤料(树脂)科学、合理、规范的更换标准,为生产操作提供更多具备实际指导意义的基础理论和工作方法。

开放式限制进出隔离系统(ORBAS)在生物制药中的应用及管理

结合GMP(2010版)的规范与要求,基于无菌操作风险评估与风险控制的理念,通过对ORBAS与生产工艺结合的全面剖析,着重探讨无菌操作过程中ORBAS存在的的难点与风险点,旨在为ORBAS在生物制药的应用提供更多的管理依据和指导性方法。

基于PLC控制的空调自控系统应用

为了更好地保障空调系统连续可靠运行,并且易于维护和操作,设计了一套以PLC控制系统为基础的空调自控系统。从背景和需求方面简述了空调自控系统,阐述了硬件组成及网络结构,具体介绍了系统控制采用的自控原理和系统最终实现的主要功能。该系统能连续监控空调系统的运行情况,记录和分析各项工艺需求参数,有助于工程人员及时处理空调机组故障,降低故障率,提高系统运行可靠性。

冻干机常见故障诊断与维修

冻干制品经冻干工艺抑制了水的活动,制品内所有的化学反应趋于零,物质基本可以保持在无损耗状态,因此可以长期保存。本文从冷冻干燥原理、冻干机组成等进行阐述,分析了冻干机在使用过程中常见故障及维修解决方法。

隧道式灭菌烘箱质量控制难点分析及对策

生物制品行业属于特殊行业,特别是注射剂疫苗制品,其产品质量关乎生命健康及社会稳定。结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录要求,以西林瓶隧道式灭菌烘箱为研究对象,分析、研究隧道式灭菌烘箱质量控制中存在的问题及难点,并对其存在的质量风险、控制难点等提出针对性解决方案。

装盒机常见故障分析与维修

生物制品行业疫苗常用的装载容器为西林瓶或预充注射器.它的外包装方式多样,但在整个包装工序中装盒机是核心设备.装盒机的纸盒运行保障系统、产品推送系统、在线说明书折叠系统是这一设备的核心组成部件.因此,从装盒机核心部件出发,通过典型案例分析阐述,说明维修应从故障源头着手,才能彻底有效解决故障.

西林瓶分装设备的结构及风险控制与验证

西林瓶分装设备是生物制药行业疫苗产品生产关键设备,只有加强设备风险控制与验证工作,才能保证产品质量。文中主要介绍生物制药行业西林瓶分装设备的结构及各设备风险控制与验证。

生物制品企业负压洁净厂房的建设

首先阐述负压洁净室的原理、概念和特点,其次从生物制品企业负压洁净厂房建设过程中设计、施工和调试管理3个方面,提出应重点关注的内容和问题,希望对中央空调技术的研究人员提供帮助,促进负压洁净厂房建设质量的持续提升.

一种正压生物防护头罩消毒柜的研发及其消毒效果观察

目的研发一种正压生物防护头罩消毒柜,并观察其消毒效果。方法采用模拟现场和定性消毒试验方法,对生物防护头罩消毒柜的消毒效果进行观察。结果正压生物防护头罩消毒柜内紫外线照射120 min,头罩表面和不锈钢表面检出枯草芽孢杆菌黑色变种存活菌数均≤1 cfu/mL。消毒柜通过外接过氧化氢蒸汽发生器能有效杀灭正压头罩内外及柜体内表面的嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢。结论该消毒柜对正压生物防护头罩消毒能满足生物安全要求。

无线温度验证系统在生物制药设备中的应用

描述了无线温度验证系统的组成、功能,及其在生物制药设备温度验证中的应用。

高压灭菌器热分布验证

探讨高压灭菌器热分布验证应有的内容及关键理论点,旨在构建一个科学、规范、合理的验证理论基础,为规范高压灭菌器热分布验证提供更多具有可操作性的建议及方法。

药品生产与计量

药品生产过程中各种关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的使用,各种工艺参数的控制、计量,无不与计量有着千丝万缕的联系。各种计量的标准、方法、过程、结果(数据是否可靠),都将直接或间接影响、决定生产药品的质量。