黄芩提取物制备过程的关键工段辨识研究

目的辨识黄芩提取物制备工艺的关键工段。方法首先对液相色谱分析方法进行了方法学验证,然后采用多批次黄芩药材进行水煎、酸沉、碱溶、乙醇洗涤和干燥等工艺制备黄芩提取物。将制备工艺分为8个工段,分别检测了药材、中间体和黄芩提取物中总固体、黄芩苷、汉黄芩苷和黄芩素的含量,并根据结果计算总固体产量、黄酮产量和纯度。计算了过程中间体和黄芩提取物的组成相似度变化情况,提出采用一致性变化量(TVC)作为指标定量表征制药工艺对批次间一致性影响。结果欧氏距离是较灵敏的相似度指标。根据TVC和相似度变化大小确定了关键工段为工段1、工段2和工段4,其对应的工艺包括水煎、酸沉和乙醇洗涤等。结论综合考虑相似度变化和TVC可以用于辨识中成药生产关键工段,该方法适合用于分析流程较长的中成药生产工艺。