浅析中药配方颗粒生产质量风险及控制措施

质量风险管理是制药生产中的一种先进理念或方法--在化学药、原料药、中成药及中药饮片等的生产中都可以看到它的身影。2021年我国结束了中药配方颗粒试点工作,将中药配方颗粒的生产全面放开,但如何做好其质量风险管理却还有待探索。本文根据《药品生产质量管理规范》及ICH指导原则《Q9:质量风险管理》,分别从从业人员资质、源药材质量、多产品共线生产等方面分析了目前中药配方颗粒生产中存在的主要风险点,并针对这些风险点分别提出了相应的控制措施。

如何在GMP组织中识别高风险的系统

质量风险管理的理念及方式方法在制药行业的应用已经越来越广泛,自动化设备、计算机化系统壬制药行业的使用也越来越普及——本文根据质量风险管理的理念,分门别类的提出了一些识别和评估高风险设备(系统)的方法,包括商业关键性评估、GMP关联性评估.电子记录关联性评估.互联网的关联性评估等。通过这些评估方法可以有效的评估出高风险的设备(系统),从而针对高风险设备(系统)制定相应的控制或降低风险的措施。

现代药物制剂中的高新技术应用探究

随着社会高速发展以及时代不断更替,我国社会取得了高速发展,在此社会背景之下,高新技术已渗透各行各业。过去难以治疗的疾病在现代社会得到了较好的治疗,提高了人们的生活质量,降低了我国人口死亡率。随着人们生活节奏不断的加快,许多人都面临着很大的生活压力和工作压力,“职业病”“富贵病”等疾病的发病率有所增加,对现代医学技术有了更高的要求。制药行业在面临巨大挑战的同时也面临着很大的机遇,随着科学技术的进步,将高新技术应用到现代药物制剂中,这在一定程度上提高了人们疾病的治愈率,也为现代药物制剂打下了良好的基础。通过比较完善的医疗体系观察患者的病情,从而获得更好的治疗环境。本文基于此,主要对现代药物制剂的高新技术应用进行探讨,与患者的实际生活进行结合,观察高新技术在现代药物制剂当中的应用价值。最后,探讨了现代药物制剂的发展趋势。