硬脂酸镁功能性参数对尼群地平片溶出行为影响的研究

目的研究硬脂酸镁不同功能性参数对尼群地平片溶出度的影响。方法采用批准的工艺,用功能性参数不同的硬脂酸镁,其余原辅料完全一致,制备A、B、C 3批尼群地平片;分别按照Ch P2010、《日本橙皮书》、《仿制药质量一致性评价——普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》等资料中的9种溶剂进行溶出曲线的比较和相似度评价。结果按照Ch P2010条件下,A、B、C在45 min时累积溶出度达到100%,3种片剂溶出行为相似;在日本橙皮书条件下,A、B、C在45 min时累积溶出只达到约30%,3种片剂溶出行为相似,但与橙皮书中所附曲线明显不相似;在《仿制药质量一致性评价——普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》规定的4种溶剂条件下,在pH=1.2、pH=4.0溶剂中A片与C片溶出行为不相似。结论硬脂酸镁的粒径分布等功能性参数对尼群地平片的溶出有一定影响。

离子色谱法测定药用辅料亚硫酸氢钠中的杂质

目的:对药用辅料亚硫酸氢钠样品中杂质进行测定。方法:运用离子色谱法,采用Dionex IonPac AS17-C RFIC色谱柱,电导检测器检测,梯度洗脱方式,柱温30℃。结果:样品中均检出硫酸根杂质离子。结论:该方法简便、灵敏度高,可用于亚硫酸氢钠中无机杂质的定性检测。

正清风痛宁注射液中辅料亚硫酸氢钠的配伍合理性初探

目的:分析正清风痛宁注射液中原料与辅料亚硫酸氢钠的配伍合理性。方法:采用液相色谱法测定正清风痛宁注射液中杂质及主成分含量,采用离子色谱测定正清风痛宁注射液中亚硫酸根含量,比较原样品与经过影响因素试验(高温40℃、60℃或光照4 500 Lx)样品中有关物质的变化、主成分峰的变化及亚硫酸根离子的变化,并用LC-MS对杂质峰进行了结构确认。结果:正清风痛宁注射液中杂质为原料药物与辅料亚硫酸氢钠的加成杂质。结论:正清风痛宁注射剂中采用亚硫酸氢钠作为抗氧剂属于配伍不合理。