新型国产取栓装置用于急性缺血性卒中治疗的有效性及安全性研究

目的评估新型国产取栓装置(Swebus支架)实施颅内大血管闭塞取栓介入治疗的有效性和安全性。方法采用多中心、前瞻性、随机对照试验设计,将16家医院卒中中心自2020年5月至2022年9月收治的234例发病24 h内的急性颅内大血管闭塞患者,通过随机区组、随机信件形式分为试验组(Swebus支架取栓,114例)和对照组(Solitaire FR支架取栓,120例)。通过血管造影明确颅内大血管急性闭塞,术后根据改良脑梗死溶栓(mTICI)试验评估主要有效性结局指标[术后即刻血管再通(mTICI分级≥2b级)],次要有效性结局指标为术后24 h美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分和术后90 d预后良好[改良Rankin量表(mRS)评分≤2分]率、股动脉穿刺至血管再通或再通失败时间,通过术后24 h内严重不良事件发生率、症状性颅内出血发生率及术后90 d脑血管性死亡发生率评估治疗安全性。结果试验组与对照组的术后即刻血管再通率差异无统计学意义[96.5%(110/114)比92.5%(111/120),P=0.169],术后90 d预后良好率[54.4%(62/114)比49.2%(59/119),P=0.463]、股动脉穿刺至血管再通或再通失败时间[(73±44)min比(78±50)min,P=0.487]、术后24 h NIHSS评分[12.5(7.0,20)分比12.0(6.5,20)分,P=0.794]差异均无统计学意义。两组术中至术后24 h严重不良事件发生率[13.2%(15/114)比13.3%(16/120),P=0.968]、术后24 h内症状性颅内出血发生率[10.5%(12/114)比12.5%(15/120),P=0.637)、术后90 d脑血管性死亡发生率[11.4%(13/114)比10.0%(12/120),P=0.728]差异均无统计学意义。结论新型国产支架Swebus支架用于颅内大血管闭塞性急性缺血性卒中取栓治疗的有效性和安全性不劣于Solitaire FR支架。