质量管理小组活动在规范中成药生产企业药品不良反应中医术语MedDRA编码中的实践与探索

目的国家药品监督管理局要求药品上市许可持有人自2022年7月1日起,在提交上市后药品不良反应报告中使用《监管活动医学词典》(MedDRA)编码。但MedDRA术语集是基于西医学体系构建而成,对中医学不适用。本研究探索如何规范中成药生产企业药品不良反应中医术语MedDRA编码。方法开展质量管理(QC)小组活动,通过设定目标,选取最佳方案,制订对策并实施,最后进行效果检查,比较活动开展前后MedDRA编码的结果。结果通过开展QC小组活动,建立了《中医术语MedDRA编码对照表》,活动后比活动前编码更统一、更全面,达到了使企业药品不良反应中医术语MedDRA编码统一、规范的目的。结论此次QC小组活动规范了药品不良反应中医术语MedDRA编码,使不良反应数据的统计和分析更合理,同时又提升了企业编码的效率,可供同行企业参考借鉴。