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UPLC-MS/MS法测定利奈唑胺原料和葡萄糖注射液中的叠氮类遗传毒性杂质
1
作者
彭诗雁
陈华
尹婕
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期705-709,共5页
建立了一种超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定利奈唑胺原料及其葡萄糖注射液中的遗传毒性杂质(R)-5-(叠氮甲基)-3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-唑烷酮。采用Acquity UPLC HSS T3色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm)进行色谱分离,...
建立了一种超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定利奈唑胺原料及其葡萄糖注射液中的遗传毒性杂质(R)-5-(叠氮甲基)-3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-唑烷酮。采用Acquity UPLC HSS T3色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm)进行色谱分离,以0.1%甲酸水-0.1%甲酸乙腈(60∶40)为流动相,流速为0.3 mL/min进行等度洗脱;采用电喷雾离子化,在正离子模式下多反应监测模式进行监测。结果表明,该遗传毒性杂质在质量浓度4~12 ng/mL内线性关系良好,定量限为0.073 ng/mL,低、中、高浓度(80%、100%、120%限度浓度)加样溶液平均回收率分别为101.14%、100.59%和101.47%(RSD分别为0.73%、1.10%、0.91%)。同时,该遗传毒性杂质供试品溶液在6 d内稳定,3批制剂及2批原料中均未检出(R)-5-(叠氮甲基)-3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-唑烷酮。
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关键词
超高效液相色谱-串联质谱法
利奈唑胺
遗传毒性杂质
(R)-5-(叠氮甲基)-3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-唑烷酮
含量测定
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职称材料
色谱-质谱联用技术用于遗传毒性杂质检测的研究进展
2
作者
彭诗雁
陈华
尹婕
《药物评价研究》
CAS
2022年第12期2583-2590,共8页
遗传毒性杂质种类繁多且通常痕量存在于药物中,而色谱-质谱联用技术具有相对更高的灵敏度和选择性,极适用于分析药物中的遗传毒性杂质。主要介绍了如何根据遗传毒性杂质的极性、挥发性、热不稳定性等理化性质建立合适的色谱-质谱联用技...
遗传毒性杂质种类繁多且通常痕量存在于药物中,而色谱-质谱联用技术具有相对更高的灵敏度和选择性,极适用于分析药物中的遗传毒性杂质。主要介绍了如何根据遗传毒性杂质的极性、挥发性、热不稳定性等理化性质建立合适的色谱-质谱联用技术,并综述了气相色谱、液相色谱、超高液相色谱、亲水性相互作用色谱、超临界流体色谱、毛细管电泳色谱6种色谱技术与质谱联用在遗传毒性杂质(如亚硝胺类、磺酸酯类、卤代烷烃类等)检测中的研究进展,从而为建立科学合理的遗传毒性杂质检测方法提供参考。
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关键词
遗传毒性杂质
色谱-质谱联用技术
气相色谱
液相色谱
超高液相色谱
亲水性相互作用色谱
超临界流体色谱
毛细管电泳色谱
原文传递
题名
UPLC-MS/MS法测定利奈唑胺原料和葡萄糖注射液中的叠氮类遗传毒性杂质
1
作者
彭诗雁
陈华
尹婕
机构
中国药科大学药学院
中国食品药品检定研究院
出处
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期705-709,共5页
基金
国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室学科建设资助项目(No.1030050090124)
文摘
建立了一种超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定利奈唑胺原料及其葡萄糖注射液中的遗传毒性杂质(R)-5-(叠氮甲基)-3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-唑烷酮。采用Acquity UPLC HSS T3色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm)进行色谱分离,以0.1%甲酸水-0.1%甲酸乙腈(60∶40)为流动相,流速为0.3 mL/min进行等度洗脱;采用电喷雾离子化,在正离子模式下多反应监测模式进行监测。结果表明,该遗传毒性杂质在质量浓度4~12 ng/mL内线性关系良好,定量限为0.073 ng/mL,低、中、高浓度(80%、100%、120%限度浓度)加样溶液平均回收率分别为101.14%、100.59%和101.47%(RSD分别为0.73%、1.10%、0.91%)。同时,该遗传毒性杂质供试品溶液在6 d内稳定,3批制剂及2批原料中均未检出(R)-5-(叠氮甲基)-3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-唑烷酮。
关键词
超高效液相色谱-串联质谱法
利奈唑胺
遗传毒性杂质
(R)-5-(叠氮甲基)-3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-唑烷酮
含量测定
Keywords
UPLC-MS/MS
linezolid
genotoxic impurity
(R)-5-(azidomethyl)-3-[3-fluoro-4-(4-morpholinyl)phenyl]-2-oxazolidinone
assay
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
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职称材料
题名
色谱-质谱联用技术用于遗传毒性杂质检测的研究进展
2
作者
彭诗雁
陈华
尹婕
机构
中国药科大学药学院
中国食品药品检定研究院
出处
《药物评价研究》
CAS
2022年第12期2583-2590,共8页
基金
国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室学科建设资助项目(1030050090124)。
文摘
遗传毒性杂质种类繁多且通常痕量存在于药物中,而色谱-质谱联用技术具有相对更高的灵敏度和选择性,极适用于分析药物中的遗传毒性杂质。主要介绍了如何根据遗传毒性杂质的极性、挥发性、热不稳定性等理化性质建立合适的色谱-质谱联用技术,并综述了气相色谱、液相色谱、超高液相色谱、亲水性相互作用色谱、超临界流体色谱、毛细管电泳色谱6种色谱技术与质谱联用在遗传毒性杂质(如亚硝胺类、磺酸酯类、卤代烷烃类等)检测中的研究进展,从而为建立科学合理的遗传毒性杂质检测方法提供参考。
关键词
遗传毒性杂质
色谱-质谱联用技术
气相色谱
液相色谱
超高液相色谱
亲水性相互作用色谱
超临界流体色谱
毛细管电泳色谱
Keywords
genotoxic impurities
chromatography-mass spectrometry
gas chromatography
liquid chromatography
application
ultra performance liquid chromatography
hydrophilic interaction liquid chromatography
supercritical fluid chromatography
capillary electrophoresis
分类号
R927.1 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
UPLC-MS/MS法测定利奈唑胺原料和葡萄糖注射液中的叠氮类遗传毒性杂质
彭诗雁
陈华
尹婕
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022
0
下载PDF
职称材料
2
色谱-质谱联用技术用于遗传毒性杂质检测的研究进展
彭诗雁
陈华
尹婕
《药物评价研究》
CAS
2022
0
原文传递
已选择
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引证文献
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