粉针制剂湿热灭菌柜灭菌效果实验

目的:对无菌室工作人员所穿无菌服检测是否符合要求。方法:使用湿热灭菌柜灭菌,并检验无菌服的无菌是否合格。结论:灭菌后的无菌服无菌达到生产要求。

无菌分装设备工器具的清洁效果实验

目的:对无菌分装设备直接与药品接触的生产设备及工器具的清洁效果检测是否符合生产。方法:同时检验清洗设备的操作程序及方法是否可行有效及消毒液的配制使用。结论:无菌室清洁,消毒灭菌后使无茵环境达到要求,其澄明度,微生物,细菌内毒素都合格。

洗瓶机洗瓶质量对粉针制剂质量的影响

目的:使洗过的空瓶质量能够合乎 GMP 要求。方法:采用毛刷式洗瓶机及超声波式洗瓶机洗瓶,加以比较。结果:超声波洗瓶机洗过的空瓶质量远好于毛刷洗瓶机。结论:粉针剂所使用的西林瓶应采用超声洗瓶技术从而保证粉针制剂质量。

2T—自动超滤装置在注射用水上的应用

在粉针剂的生产过程中,需要应用大量的注射用水.无菌分装过程中使用的模制抗生素玻璃瓶,抗生素橡胶瓶塞,所用工器具等均需用注射用水清洗.因此,注射用水的净化除菌成为重要一环,直接影响粉针剂的成品质量.