植物激素调控姜组织培养的研究进展

姜是姜科姜属多年生草本植物,长期采用地下块根无性繁殖,所携带的病毒会导致其产量和品质降低。通过离体组织培养,不仅可建立姜离体快繁体系,而且通过茎尖组织培养也可实现脱毒苗扩大生产的目的,为生姜生产中存在的产量与质量问题提供解决方法。

浅析非无菌药品中不可接受微生物的检验控制策略

本文探讨了微生物检验在制药领域中的重要性以及非无菌药品的微生物检验控制策略。首先,文章介绍了微生物污染的类型和微生物对非无菌药品的潜在影响。随后,文章强调了微生物检验的必要性,包括保障患者安全、确保药品质量、符合法规要求、制药过程控制以及产品稳定性。接下来,文章详细描述了常用的微生物检验方法,如菌落计数法、PCR技术、涂片法、质谱法和生物传感器技术,并强调了它们在不同情境下的适用性。此外,文章还讨论了检验参数的选择、样品检验频率的确定、样品容器的选择与清洁、实验室条件的控制以及检验人员的培训与合格性验证等关键因素,以建立有效的微生物检验控制策略。综合而言,本文强调了微生物检验在确保药品质量和患者安全方面的不可或缺性,为制药公司提供了在非无菌药品生产中实施微生物检验的指导。

非无菌药品中不可接受微生物的检验控制要点探讨

为药品生产企业识别从非无菌产品和原辅料分离的微生物是否为不可接受微生物,以及给出不可接受微生物检验控制的要点。方法 根据我国、美国、欧洲现行版法典中关于“不可接受微生物”的描述,给出不可接受微生物的概念和判定标准,通过比较美国药典和欧洲药典中关于微生物限度检查的要求,把控原辅料不可接受微生物的控制要点。结果和结论 非无菌产品存在不可接受微生物,它可能影响产品的疗效,还可能会对消费者的健康产生威胁,而当前的药典中并没有给出不可控制微生物明确的定义和检验控制的要点,生产企业需建立可操作性、系统性的不可接受微生物控制体系,指导相应人员更好地评估不可接受微生物。