注射用盐酸阿柔比星细菌内毒素检查法的研究

目的:注射用盐酸阿柔比星为一抗生素抗肿瘤冻干粉针剂。中国药典2000年版及USP24均未收载本品,JP14版已收载,但控制细菌内毒素的方法为家兔热原检查法,剂量为4.0mg/kg。为了在国内开展本品的细菌内毒素检查,我们对本品进行了细菌内毒素检查凝胶法的方法研究。方法:按中国药典2000年版细菌内毒素检查进行干扰实验和结果判断。结果:本品在0.025～2.0mg/ml的浓度范围内,对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰用,确定本品细菌内毒素限值为1.25EU/mg。结论;按1.25EU/mg限值,我们用两批鲎试剂对三批样品进行检验,结果均为阴性,认为本品可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原检查法。