一种抗肿瘤中药复方制剂的小鼠急性毒性试验及对血液生理生化指标的影响研究

【目的】研究一味中药复方制剂的安全性,为人体肿瘤临床治疗用药提供参考。【方法】本试验对复方制剂进行了经口急性毒性、最大耐受量及其28 d经口毒性方面的研究。经口急性毒性预试验对各组小鼠一次灌服剂量0.2、0.6、1.8、5.4、16.2 g/kg (bw)的提取液,最大耐受量试验提取液按1.25、1.00、0.80、0.64、0.51 g/mL的质量浓度、0.04 mL/g (bw)的灌胃量对各组小鼠24 h之内灌胃3次,对小鼠连续观察7 d;将40只小鼠随机分为高、中、低剂量组及对照组,连续28 d灌服等体积不同含量[15、7.5、3.75、0 g/kg (bw)]的复方制剂,测定小鼠的血液生理生化指标。【结果】急性毒性结果表明:该复方制剂粗提物经口LD50>5 g/kg(bw),小鼠对其最大耐受量达到150 g/kg (bw),最大耐受量为人用剂量的1 050倍;28 d经口毒性试验中各组小鼠体重、血液生理指标与对照组相比差异不显著(P>0.05)。血液生化指标仅中剂量组LDH与对照、低、高剂量组差异显著(P<0.05),GPT、GOT、Cr和BUN各指标无显著差异(P>0.05)。【结论】该复方制剂对小鼠无毒性作用,对血液生理生化部分指标无影响,临床使用安全。