中心静脉导管类医疗器械不良事件风险研究

目的探究中心静脉导管类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法通过检索美国食品药品监督管理局官网、知网、国家药品监督管理局官网和浙江省药品监督管理局官网的中心静脉导管类产品不良事件信息源,收集整理并研究其风险种类,分析风险发生因素并提出应对措施。结果中心静脉导管类产品不良事件主要涉及产品自身设计风险、注册人产品生产质量控制风险、临床操作使用风险和患者风险4个方面。发生风险的原因主要包括注册人产品材质选择和结构设计、生产质量控制程度、临床实际操作方法、患者个体差异、患者及家属配合程度等。应对措施包括注册人改进产品、加强质量管理体系建设、规范临床操作、严格把握适用范围、充分沟通与宣教。结论中心静脉导管类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险,应在该类产品生产、使用和监管环节加强风险监测和风险管理,防止同类不良事件的发生率。

大肌瘤假包膜套扎结合垂体后叶素在腹腔镜肌瘤剜出术及子宫切除术中的价值

目的研究大肌瘤假包膜套扎结合垂体后叶素在减少腹腔镜肌瘤剜出术(LM)、腹腔镜次全子宫切除术(LSH)及腹腔镜全子宫切除术(TLH)术中出血的价值。方法于2005年1月～2007年8月,126例患有单发或多发大肌瘤(直径6～12cm)临床症状阳性需要手术治疗的患者,被随机分为A(假包膜套扎结合垂体后叶素)、B(单用垂体后叶素)以及C(既不用假包膜套扎也不用垂体后叶素)3组,每组42例,所有的患者均分别接受LM,LSH或TLH手术治疗,并将3组的术中出血量、手术时间、术后住院时间、中转开腹情况加以比较分析。结果 A组患者的平均出血量、术后住院时间、因出血而需中转开腹的情况均明显低于B组和C组。结论大肌瘤假包膜套扎结合垂体后叶素是一个安全、有效并富有前景的减少腹腔镜肌瘤核除术及子宫切除术术中出血的方法,并使大肌瘤的腹腔镜手术变为安全而简便易行。

先分离膀胱法在降低全腹腔镜子宫切除术副损伤中的价值

目的探讨腹腔镜下先分离膀胱再行腹腔镜子宫切除术的方法在降低全腹腔镜子宫切除术副损伤中的价值。方法2001年3月～2008年9月,笔者采用腹腔镜下先打开膀胱反折腹膜充分向下分离膀胱再进行腹腔镜全子宫切除术(TLH)123例、次全子宫切除术(LSH)364例。结果TLH组及LSH组子宫大小分别为7.1cm×6.5cm×4.0cm～10.8cm×9.3cm×7.6cm,7.3cm×5.4cm×4.5cm～16.4cm×10.6cm×9.3cm;同时合并巧克力囊肿者分别为12例和26例;合并畸胎瘤者分别为8例和28例;有开腹附件手术史者分别为6例和23例;肌瘤剔除史者分别为7例和20例;剖宫产史者分别为12例和43例。全部487例手术均完成十分顺利,无1例副损伤及并发症发生。TLH组手术时间45～128min,平均(71.32±20.25)min,出血量50～235mL,平均(108.24±41.50)mL,术后发热的发生率为11.38%(14/123),术后排气时间11～28h,平均(22.64±5.23)h。LSH组手术时间39～180.6min,平均(63.28±18.62)min,术中出血30～425mL,平均(65.18ml±27.32)mL,术后发热的发生率9.62%(35/364),术后排气时间12～28h,平均(21.33±5.16)h。结论腹腔镜下先打开膀胱反折腹膜充分向下分离膀胱再行腹腔镜子宫切除术的方法可有效地避免腹腔镜子宫切除术中电手术对膀胱和输尿管的损伤。

剖宫产后腹腔镜子宫切除术中预防泌尿系损伤的处理方法

目的研究有剖宫产(cesarean section,CS)手术史的患者进行腹腔镜全子宫切除术(total laporoscopic hyster-ectomy,TLH)及次全子宫切除术(laparoscopic supracervical hysterectomy,LSH)时降低或避免膀胱及输尿管损伤的方法。方法2005年5月至2008年6月,53例既往有过1～2次CS手术史的患者,因各种妇科疾病于中国医科大学附属盛京医院接受TLH及LSH手术。术中通过举宫器用力上推子宫使CS手术瘢痕下方的膀胱腹膜反折充分展平,于瘢痕下缘单极电凝横行切开腹膜。在保持上推子宫状态下使膀胱位置下移并进一步切开瘢痕下方的粘连结缔组织,从而进入膀胱宫颈间隙的下部。膀胱宫颈间隙的两侧不受CS手术瘢痕的影响,因而可安全而充分地将膀胱向阴道穹窿部分离,有效避免由于CS手术粘连而导致膀胱或输尿管的损伤。结果18例TLH手术及35例LSH手术均采用该方法得以顺利完成。无膀胱或输尿管损伤及任何其他并发症的发生。TLH及LSH手术切除的子宫重量分别为(316.24±128.17)g,(375.43±116.27)g;手术时间分别为(115.32±28.63)min,(90.17±24.15)min;出血量分别为(122.46±31.15)mL,(76.12±41.28)mL;术后住院天数分别为(3.18±0.52)d,(3.67±0.43)d。结论该手术方法能有效预防CS术后TLH及LSH中膀胱及输尿管的损伤。

骨康胶囊、接骨七厘丸和洛芬待因片致急性肝损伤

1例66岁女性患者因骨折连续口服骨康胶囊和接骨七厘丸11 d,停药后第6天出现乏力、纳差、尿黄,再次服用上述两药并加服洛芬待因片5 d后症状加重,实验室检查示丙氨酸转氨酶(ALT)778 U/L,天冬氨酸转氨酶(AST)782 U/L,碱性磷酸酶(ALP)151 U/L,总胆红素(TBil)34.3 μmol/L,直接胆红素(DBil)24.0 μmol/L,γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)111 U/L。考虑为骨康胶囊、接骨七厘丸和洛芬待因片导致的肝损伤。停用上述药物,予保肝、退黄治疗。21 d后复查,ALT 24 U/L,AST 17 U/L,ALP 104 U/L,TBil 13.6 μmol/L,DBil 9.0 μmol/L,γ-GT 52 U/L。