国内医疗器械如何获得欧盟CE认证

简要介绍了欧盟医疗器械指令及中国企业要获得欧盟CE认证中应注意的问题。

医疗器械产品标准中的一些问题

医疗器械是用于治病救人的特殊商品,它的质量直接关系到人的生命安危。现代医疗器械是技术密集、知识密集、资金密集的产品。许多新技术。如微电子技术、计算机技术、自动化技术、图像技术、光纤技术、遥测技术以及生化技术等均在医疗器械产品中得到了广泛的应用。在我国,

医疗器械的风险管理

结合国内医疗器械企业对风险管理的实践经验和国际标准ISO14971:2007的最新发展,介绍了风险管理在医疗器械行业的应用现状、实施重点和发展趋势,为医疗器械企业如何理解、实施风险管理提出了方法和建议。

有关医疗器械声、光报警信号的国际标准

1983年,国际标准化组织第121技术委员会(ISO/TC121),即麻醉和呼吸设备技术委员会举行了全体会议。出席全会的许多委员认为,医疗工作已日益依赖于观察和治疗病人的电子仪器。在这些新型仪器中,有不少是采用声、光信号来指示设备工作状态及病人生理情况的,然而委员们承认,以同样方式发出光和声音的仪器几乎没有。他们还认为,

医疗器械企业如何实施欧盟医疗器械警戒系统

本文介绍了欧盟医疗器械警戒系统的一些特点以及中国医疗器械企业如何有效地实施警戒系统应注意的一些问题。

医疗器械生产过程确认

本文依据标准ISO 13485:2003和过程确认指南文件(GHTF/SG3/N99-10:2004)的要求,介绍医疗器械企业应如何执行过程确认,以及在过程确认活动中风险管理的应用。

环氧乙烷灭菌产品的无菌放行

依据《中华人民共和国医疗器械监管法规》《中华人民共和国药典》、国家标准GB 14233.2以及GB 18279.1,探讨医疗器械环氧乙烷灭菌后的几种无菌放行程序,分析这几种无菌放行程序的关系以及优缺点,同时总结国际上欧美等发达国家环氧乙烷灭菌产品常用的无菌放行程序。按照GB 18279.1的传统放行或者参数放行可以避免无菌检查法的局限性,确保无菌的要求得到完全满足,提高产品流通效率,避免资源的浪费。