16批人血白蛋白多聚体含量测定及分析

目的探索提高人血白蛋白制品质量和收率的方法。方法用凝胶层析法测定１１６批人血白蛋白制品中多聚体的含量并对结果进行统计分析。结果３４批复制批（因半成品热原不合格而经过重新处理过的制品）和１９批回收批（灯检工序中被剔出的有异物产品，经重新除菌后再分装的制品）中白蛋白多聚体的含量均明显高于正常批（生产工艺流程中各工艺段一次通过的产品）白蛋白多聚体含量。（Ｐ＜００１）。结论本次研究提示提高制品的一次合格率和改进复制及回收的工艺是降低制品中多聚体含量，提高产品质量和经济效益的有效途径和方法。

提高人血丙种球蛋白制品稳定性方法的研究

目的研究解决人血丙种球蛋白制品因纤溶酶原及纤溶酶引起的IgG裂解问题 ,以提高该制品的稳定性。方法采用Sepharose 4B与L 赖氨酸偶联后吸附人血丙种球蛋白制品中纤溶酶原及纤溶酶。 结果被吸附过的制品与未被吸附过的制品相比较 ,其裂解程度显著降低。结论在人血丙种球蛋白生产中 ,加入L 赖氨酸 Sepharose 4B吸附纤溶酶原和纤溶酶操作步骤可明显提高产品稳定性 ,是提高产品质量的有效措施。

L-赖氨酸-Sepharose 4B吸附纤溶酶原及纤溶酶

本次研究为了解决人血丙种球蛋白制品因纤溶酶原及纤格酶引起的IgG裂解问题，采用了L-赖氨酸与Sepharose4B偶联后吸附制品中纤溶酶原及纤溶酶。结果表明，人血丙种球蛋白中纤港酶原及纤溶酶被吸附。被吸附过的制品与未被吸附过的制品相比较其裂解程度显著降低。因此，在人血丙种球蛋白生产工艺中，加入L-赖氨酸-Sepharose4B吸附纤溶酶原和纤溶酶，可明显提高产品稳定性，解决人血丙种球蛋白裂解的问题，可提高产品的稳定性。

人血丙种球蛋白稳定性观察

人血两种球蛋白用于被动免疫，主要预防和治疗多种传染病及两种球蛋白缺乏症。为确保临床使用和预防免疫中的安全性和有效性，我们对留样观察效期（2年半）后6mo制品的外观、pH、蛋白质含量、纯度、IgG各组分进行了检测，并与有效期内同批制品进行了对照，目的在于探讨制品的稳定性。

细菌内毒素标准品稀释方法的分析

细菌内毒素检查法在一些制剂的热原中，正逐步取代家兔试验法。细菌内毒素标准品（工作标准品或参考标准品）稀释的准确程度，直接影响制剂热原检测的准确程度，关于细菌内毒素标准品的稀释，中国药典要求，细菌内毒素工作标准品复溶后，必须在旋涡混旋器上旋混振荡２０分...