大豆低聚糖对肠道双歧杆菌生长的选择性促进作用

目的:研究大豆低聚糖(SBOS)对肠道菌群生长的作用。方法:采用活菌计数法等微生物学方法。结果:SBOS体外应用在0.4mgmL、0.8mgmL对人婴儿双歧杆菌、人两歧双歧杆菌生长具有明显地促进作用,口服给药,在20mgkg时对小鼠肠道双歧杆菌生长具有明显促进作用,对肠道其他菌群生长无明显影响。结论:SBOS能够选择性促进肠道双歧杆菌的生长。

硝苯地平海藻酸钙凝胶缓释微丸体外释药特征研究

目的研究硝苯地平海藻酸钙凝胶缓释微丸的制剂学特点。方法以硝苯地平为模型药,采用滴制法制备海藻酸钙凝胶缓释微丸,考察其体外释药特征,并进行物相分析和制剂稳定性试验。结果海藻酸钙凝胶微丸中药物的释放受介质p H值的影响,硝苯地平在微丸中以结晶形式存在,制剂在室温避光条件下稳定。结论硝苯地平海藻酸钙凝胶缓释微丸体外具有较好的缓释效果,有进一步研发的价值。

两种冰醋酸涂剂稳定性的探讨

目的探讨冰醋酸涂剂在不同溶媒中的稳定性,为修订处方提供参考。方法采用酸碱滴定法测定不同储存条件下冰醋酸在75%乙醇和水两种溶媒中的含量变化;采用气相色谱法考察乙酸乙酯含量。结果以75%乙醇为溶媒的冰醋酸涂剂在不同温度下储存,含量随时间延长而逐步降低,温度越高,下降越快,并产生乙酸乙酯;以水为溶媒的冰醋酸涂剂,醋酸含量无明显变化。结论以75%乙醇为溶媒的冰醋酸涂剂欠稳定,以水为溶媒的冰醋酸涂剂可以长期常温下储存。

巴戟天寡糖的促免疫活性作用

目的 研究巴戟天寡糖 (MOO)对小鼠免疫功能的影响。方法 采用脾细胞增殖反应及抗体生成反应等免疫学方法。结果 MOO 2 5、5 0mg·kg-1可使小鼠脾细胞增殖反应明显增强 ,使小鼠脾细胞抗体形成细胞数目明显增加 ;体外应用 ,在 2 5～2 0 0 μg·ml-1对脾细胞增殖反应和PP结细胞增殖反应无明显促进作用。结论 MOO对小鼠免疫功能具有增强作用 ,其对免疫功能的增强作用的机理有待于进一步研究。

用不同方法测定微粒污染的探讨

目的 研究不同方法检测注射液中不溶性微粒的准确性。方法 采用光阻法和电阻法分别测定粒径为 10 .2 μm、2 5 .8μm标准微粒和一次性使用输液器所含微粒。 结果 光阻法和电阻法测得标准溶液中微粒的微粒计数值分别为 16 10± 2 8.2 /ml、15 0 2± 10 .0 /ml(粒径 10 .2 μm ,标示值 15 10 /ml) ,12 39± 5 .8/ml、95 6± 9.5 /ml(粒径 2 5 .8μm ,标示值 96 6 /ml) ,光阻法明显高于电阻法。同样 ,一次性使用输液器中所含微粒的测定结果 ,光阻法测定的数值高于电阻法。结论 采用不同方法检测微粒 。

关于已有国家标准化学原料药注册申请应重点考虑的内容

已有国家标准药品的研发和审评中关注的重点内容是药学方面的研究工作。本文结合审评工作体会就已有国家标准药品原料药申报资料中药学方面应重点考虑的内容,从合成工艺、结构确证和质量研究三个方面进行了分析,以期对规范研发、提供高质量的申报资料方面有所助益。

中药金樱子叶的化学成分研究

目的研究金樱子Rosa Laevigata Michx.嫩叶的化学成分。方法运用硅胶柱色谱、凝胶柱色谱(Sephadex LH-20)以及半制备高效液相色谱等多种现代色谱技术进行分离纯化,根据理化性质和波谱分析鉴定化合物结构。结果从金樱子叶的70%乙醇提取物乙酸乙酯部位分离鉴定得到12个化合物,分别为儿茶素(1)、槲皮素(2)、柚皮素(3)、山柰酚(4)、没食子酸乙酯(5)、对羟基肉桂酸乙酯(6)、ω-hydroxypropioquaiacone(7)、3,4-二羟基苯乙醇(8)、邻羟基苯甲酸(9)、莨菪亭(10)、乙基-α-D-呋喃阿拉伯糖苷(11)、甲基-O-β-D-葡萄糖苷(12)。结论化合物11为首次从蔷薇属植物中分离得到,化合物3、5～9为首次从金樱子叶中分离得到。

BALB/c突变无毛小鼠特异性免疫功能的研究

目的 BALB c突变无毛小鼠的皮肤和被毛结构的突变是否影响机体的免疫功能 ,为此研究其免疫功能。方法 通过流式细胞仪和ELISA方法。对特异性免疫指标CD4+ 、CD3+ 、CD8+ 、CD19+ 、IgG进行检测。结果 各项指标雌雄之间差异不显著 ,无毛小鼠的各项指标均低于其他表型的指标。各组之间方差分析结果 :CD8+ 差异显著 ,其他指标差异不显著。IgG抗体的吸光度的结果 ,三种表型之间差异不显著。结论 该小鼠的皮肤和被毛突变对免疫功能有一定的影响。

反相高效液相色谱法同时测定皮肤墨水中间苯二酚和苯酚含量

目的建立同时测定医院制剂皮肤墨水中间苯二酚和苯酚含量的方法,对制剂进行质量控制。方法采用反相高效液相色谱法,色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(40∶60),流速为1.0 mL/min,检测波长为270 nm,进样体积为10μL。结果间苯二酚和苯酚质量浓度分别在21.6~57.6μg/mL(r=0.999 8)和10.3~27.4μg/mL(r=0.999 9)范围内与各自峰面积呈良好线性关系,平均加样回收率(n=9)分别为99.25%(RSD=0.60%)和100.21%(RSD=1.08%)。结论该方法简便、快速、准确度高,可用于皮肤墨水中间苯二酚和苯酚的含量测定。

动态浊度法检测刺五加注射液中的细菌内毒素

目的 对刺五加注射液进行细菌内毒素定量回收试验，建立动态浊度法检测刺五加注射液中细菌内毒素试验方法。方法 采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素定量测定法。结果 刺五加注射液在稀释至8倍时检测，可排除干扰，回收率在50％～200％范围内。结论 用细菌内毒素动态浊度法定量检测刺五加注射液中的细菌内毒素是可行的。

实施2015年《军队医疗机构制剂许可证验收标准》的思考与建议

2015年为配合军队医疗机构制剂许可证换证验收工作,原总后勤部卫生部下发了《军队医疗机构制剂许可证验收标准》（简称《验收标准》）。本文从标准起草者的角度,简述标准中新增内容和修订较大的条款,为医疗机构制剂的质量管理提出建议。

军队医疗机构制剂许可证换证验收中存在的问题及对策建议

医疗机构制剂是根据临床需要,经药品监管部门批准配制、自用的固定处方制剂。2015年原总后勤部卫生部发布《军队医疗机构制剂许可证验收标准》（简称《验收标准》）[1]并组织开展了军队医疗机构制剂许可证换证验收工作,本文从《验收标准》要求的质量管理、房屋设施和设备等10个方面。

军队医疗机构制剂标准提高计划有关问题探讨

本文收集汇总军队医疗机构制剂标准提高的研究情况,全面解析标准起草过程存在问题,结合标准复核中发现的问题,为医疗机构制剂质量管理提出建议,为职能监管部门的制剂监管提供建议和参考。

甲硝唑擦剂的制备及其透皮吸收

目的：介绍一种新型甲硝唑氮酮乳浊液型擦剂的制备方法，并对其透皮吸收进行初步研究。方法：擦剂的制备用氮酮作油相，吐温－ ８０ 作乳化剂研制而成。透皮吸收实验用ＢＡＬＢ／ｃ 无毛小鼠的离体鼠皮，紫外分光光度法检测，并与同浓度的甲硝唑溶液进行比较。结果：本新型擦剂甲硝唑透皮吸收率比同浓度甲硝唑溶液提高１０ 倍。结论：本擦剂的制备工艺简便，稳定性较好，建立的透皮吸收方法准确度提高，且简便易行。

BALB/c被毛突变无毛小鼠T细胞亚群的比例

目的 研究BALB/c被毛突变无毛小鼠脾脏T细胞亚群数目及比例 ,并与BALB/c裸鼠及BALB/c正常小鼠进行比较。方法 应用荧光素标记的单克隆抗体反应及流式细胞仪测定T细胞亚群数目及比例。结果 BALB/c被毛突变无毛小鼠、稀毛小鼠的L3T4+ 、Ly - 2 + T细胞亚群比例分别为 2 3.41± 1.73、6 .4± 1.5 1和 2 6 .6± 2 .79、6 .7± 0 .74,BALB/c正常小鼠的L3T4+ 、Ly - 2 + T细胞亚群比例为 31.5± 3.14、8.6± 1.0 5。结论 不同于BALB/c裸鼠 ,BALB/c被毛突变无毛小鼠、稀毛小鼠由于有胸腺 ,其脾脏L3T4+ 与Ly - 2 + T细胞亚群比例接近于正常BALB/c鼠 ,提示其具有基本正常的细胞免疫功能。

动态浊度法检测注射用头孢唑林钠中细菌内毒素

目的 探讨建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素定量分析法。方法 采用动态比浊法 ,对注射用头孢唑林钠稀释液进行定量检测。结果 注射用头孢唑林钠在 4mg·ml-1时 ,已无干扰作用。

氯霉素氢化可的松滴耳液含量测定方法的改进

目的:建立氯霉素氢化可的松滴耳液中氯霉素和氢化可的松的含量测定方法。方法:采用HPLC法,色谱柱:资生堂SPOLAR C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:0.01 mol·L^(-1)庚烷磺酸钠缓冲溶液(称取磷酸二氢钾6.8 g,用0.01 mol·L^(-1)庚烷磺酸钠缓冲溶液溶解并稀释至1 000 ml,再加三乙胺5 ml,混匀,用磷酸调pH至2.5)-甲醇(40∶60);柱温:30℃;流速:1.0 ml·min^(-1);检测波长:245 nm;进样量:10μl。结果:氯霉素在50.26~753.84μg·ml^(-1)(r=0.999 6)、氢化可的松在10.93~163.92μg·ml^(-1)(r=1.000 0)范围内与峰面积有良好的线性关系。氯霉素的平均回收率为100.21%,RSD为0.48%(n=9);氢化可的松的平均回收率为100.82%,RSD为0.37%(n=9)。结论:该方法专属性强、重复性好、精密度高,可作为氯霉素氢化可的松滴耳液的含量测定方法。

申请注册已有国家标准化学药品制剂中容易忽视的几个问题

如何进行高质量的研究工作并提供规范化的申报资料是申报单位和药审中心均十分关注的课题。本文结合审评体会就已有国家标准化学药品制剂申报资料中容易被忽略的几个问题,从原料药来源、处方工艺、质量研究、申报生产4个方面进行了整理,以期对提高已有国家标准药品制剂研发质量、提供规范化的申报资料方面有所帮助。

氯麻滴鼻剂含量测定方法的建立

目的:研究氯麻滴鼻剂含量测定方法。方法:色谱柱为SPOLAR C_(18)柱(250 mm’4.6 mm,5(m);流动相为0.02 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液-甲醇(67∶33)(磷酸调p H至3.5);检测波长为220 nm。结果:氯霉素在10.43~156.42μg·ml^(-1)浓度范围内线性良好(r=0.999 9),平均回收率为99.0%,RSD为0.4%(n=9);盐酸麻黄碱在41.10~616.56μg·ml^(-1)浓度范围内线性良好(r=0.999 7),平均回收率为98.6%,RSD为0.4%(n=9)。结论:该方法操作简便,准确可靠,可作为氯麻滴鼻剂的含量测定方法。