生物药物的研究发展及其分析方法的质量控制

生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,生物药物最主要应用的方法就是基因重组原理。生物药物分析是生物材料中的药物分析,应用于药物的体内与临床研究。生物样品中药物浓度的测定是否准确,不仅关系到临床用药的安全性和有效性,还涉及到新药的药代动力学和生物利用度等体内参数的准确性,所以必须对生物药物分析方法进行质量控制。