欧盟有关植物药注册的相关规定

植物药制剂是药用植物加工后的制成品,其中包括:将药用植物原料打粉(粗粉或细粉)或提取物(如酊剂),脂肪油剂,榨汁或渗漉法得到的原料等等。随着植物药使用人群的不断增多,不少人开始担心植物药从业人员对植物药加工质量,安全性及有效性问题。由于植物药的副作用通常低于那些“对抗疗法”(即allopathic,北美洲及欧洲民间的一种常用治疗方式)所用药物,故近年来在欧盟国家上市的植物药产品数量之多出乎人们意料。

详述美国的“膳食补充剂”（保健食品）管理法规

众所周知，美国不仅是世界最大医药市场，它同时也是世界最大保健食品市场。美国食品药品管理局（FDA）将所有具有保健作用的食品都命名为dietary supplement（膳食补充剂）。据美国媒体报道，目前美国市场上约有2万多种膳食补充剂在销售中。它们大体上分成3大类即1．维生素／矿物质类产品，2．植物（含植物提取物类）与氨基酸类产品和3．其它类（含少数动物类保健产品如蜂胶，蜂皇浆，鱼油，甲壳素类和虫草制剂等）。

国外医药质量管理简讯2则

1．坦桑尼亚如何建立基础药品质检体系的 坦桑尼亚属于经济发展水平较高的非洲国家之一。早在2001年坦桑尼亚政府已通过一项SEAM（提高人民用药水平战略）规划。据坦桑尼亚卫生部负责人的介绍，SEAM的主旨就是：加强对市场流通药品的质量监管工作。

印度药品管理体系及其运作方式

过去几十年里印度业已成为全球医药生产和出口大国。为适应这一新形势，印度药品管理部门付出了巨大努力并不断改进自己的工作，升级管理措施，制定了符合国际通用的（药品监管）标准。