国外药品监管信息

1.美国修改某些处方镇痛药的监管级别过去十几年里,美国社会上滥用处方镇痛药成风并引起全国各地发生很多例因“瘾君子”超量服用芬太尼而猝死的意外事件。有鉴于此,美国DEA(联邦缉毒局)不久前决定:将盐酸曲马多,芬太尼,羟可酮(及其复方制剂如Hycodan,Tussionex,Vicodin等)从原来的“普通处方药物名单”中剔除并列入“管制药物名单”中。以此加强对市场上易被瘾君子们轻易获取的上述成瘾药物的管理工作。

国外药品监管快讯

1.FDA警告:沙美特罗存在安全风险沙美特罗是目前世界上用量最大的一种抗哮喘药物,据国外报道全球每天销售的含沙美特罗的气雾吸入剂高达数百万支,例如连续多年排名世界药品销售排行榜全20位的药品ADVAIR即为“沙美特罗+氟替卡松”复合剂。近据美国医学杂志报道,不少哮喘患儿家长反映,他们的孩子在使用了含沙美特罗的气雾吸入剂后会出现短时间呼吸不畅现象。

三大洲有关传统医药的政策及监管情况

在2013年2月召开的“东南亚传统医药国际研讨会”上,世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍女士作了主题发言。她强调说:“传统医药在世界不少国家和地区得到重视并被广泛使用。这是由于传统医药在长期使用过程中已被证实是有效,安全和可靠的。对于世界上很多国家的人们来说,草药(植物药),传统治疗手段及草药医生是确保其健康的主要依靠(有时甚至是其唯一的依靠)。而且传统医药及草药医生对很多地方的人们来说离家更近,且更容易获得(传统医药)的相关服务。更重要的是,随着世界不少国家进入老龄化社会,(与老年有关的)慢性病发生率也在逐年上升,而传统医药则能为慢性病治疗提供很好的帮助。”

回顾近几年来FDA及欧盟EMA所发现的进口原料药的合格性问题

自上世纪90年代至今,原料药外包也产业已成为国际医药产业的一种流行趋势许多跨国制药公司为节省生产成本纷纷向原料药生产成本低廉的国家订购原料药再运回国内加工成制剂。而对于这些原料药生产国来说,它们除必须遵守通用cGMP规定外,还欠缺些什么呢?