鼻渊丸治疗急性鼻窦炎风邪犯肺证的多中心临床研究

目的评价鼻渊丸治疗急性鼻窦炎风邪犯肺证的有效性和安全性。方法采用分层随机双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。440例患者按3∶1的比例分为试验组与对照组,分别服用鼻渊丸和香菊片,疗程为10d。以临床疾病疗效为主要观察指标。结果 PPS(FAS)分析试验组疾病疗效愈显率、总有效率分别为59.87%(58.93%)、92.04%(90.60%),对照组51.40%(50.93%)、84.11%(83.33%),两组总有效率比较差异显著(P<0.05),试验组优于对照组。试验组中医证候疗效愈显率为64.65%(63.64%),对照组为51.40%(50.93%),两组比较差异显著(P<0.05),试验组优于对照组。治疗后两组单项中医症状均得到了显著改善,且试验组对鼻塞、头痛改善优于对照组(P<0.05)。试验组有9例,对照组有1例不良事件,两组均未发现与研究药物有关的有临床意义的实验室指标异常改变。结论鼻渊丸治疗急性鼻窦炎风邪犯肺证有效,优于对照药,且安全性较好。