用HPLC测定利福平含量检测条件的确认

《中国药典》2000版将利福平含量测定方法改为高效液相色谱法。在系统适用性试验过程中我们发现流动相按药典中利福平项下方法配制结果分离度达不到要求。根据GMP规定，启用新的检验方法，有必要在实验室系统下对检验方法的检测条件进行确认，这样有利于产品质量的控制。于是我们对利福平含量检测条件进行了重新确认，下面是确认过程和结果。

折射率法用于乳糖酸生产中的浓度控制

乳糖酸是制药行业中常用的有机酸，其制备工艺多采用乳糖酸钠溶液经阳离子树脂柱交换(Na+^→H^+)的方法进行。在乳糖酸生产中，乳糖酸的浓度是一个主要的监测指标。尤其在初始收集阶段和结束收集阶段，浓度的控制是影响产品质量及产品收率的关键。传统测定乳糖酸含量的方法采用酸碱滴定法，操作上耗时较长，不利于及时有效地控制生产，我们在生产实践中摸索出以液体折射率反应浓度从而控制收集时段的方法，此法操作简便、准确率高，完全可以取代酸碱滴定法作为产品质量控制方法。