注射用甘氨双唑钠在胸段食管鳞癌同步化放疗中增敏作用的多中心、随机双盲的Ⅱ期临床研究

目的观察放射增敏剂注射用甘氨双唑钠在胸段食管鳞癌同步化放疗中的放疗增敏作用和安全性。方法从2007年12月到2009年12月,把Ⅱ期到仅有锁骨上淋巴结转移的Ⅳ期的胸段食管癌患者随机接受注射用甘氨双唑钠或安慰剂的治疗,同期接受同步放化疗,观察毒副反应和疗效。结果共入组47例,A组为注射用甘氨双唑钠组共24例,B组为安慰剂组共23例,脱落2例,可评价共45例。中位年龄59岁,Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期分别为16例、24例和7例。全组共23例(48.94%)发生了3级毒副反应,A、B两组分别为54.55%和47.83%,没有观察到4级的毒副反应。中位随诊时间12个月,A、B两组在近期疾病控制率分别为95.45%和78.26%(P=0.19),远期疾病控制率分别59.09%和43.48%(P=0.30),均无统计学差异。局部复发分别为27.27%和34.78%(P=0.55),远地转移率分别为18.18%和21.74%(P=1.0),均无统计学差异。两组在总生存(P=0.43)和无进展生存(P=0.41)上均无统计学差异。2年生存率分别为43.39%和41.62%,2年无进展生存分别为50.33%和42.14%。两组中位生存时间分别为22个月和16个月。结论注射用甘氨双唑钠在胸段食管鳞癌同步放化疗中,与安慰剂组相比,有一定的增敏作用,但尚无统计学差异。注射用甘氨双唑钠没有增加放化疗的毒副反应,患者耐受性较好。