平行组随机试验(parallel group random-ised trials)的统一报告格式CONSORT声明于1996年首次发表后,在实用中受到好评,对规范试验报告格式、提高试验报告质量发挥了重要作用,可作为试验报告的作者、审稿人和编者撰写、评价和发表的重...平行组随机试验(parallel group random-ised trials)的统一报告格式CONSORT声明于1996年首次发表后,在实用中受到好评,对规范试验报告格式、提高试验报告质量发挥了重要作用,可作为试验报告的作者、审稿人和编者撰写、评价和发表的重要指南。本着不断改进的宗旨,CONSORT声明于2001年进行了修订,2010年再次进行修订。目前,国际上400多本期刊和3个主流的国际性编辑组织对CONSORT给予官方支持。最新版本CONSORT2010改进了以前核查单的特定性和清晰性。本文将对2010版的CONSORT声明进行介绍,展示报告平行组随机对照试验的完整指南框架,期望对规范我国临床试验报告工作有所裨益,以不断提高我国临床试验报告的质量。展开更多
目的:探讨配对二项资料两组率差置信区间的估计方法,并从中进行优选推荐。方法:按照方差估计反推(method of variance of estimates recovery,MOVER)原理,将两配对组率的关联Ф系数与单组率的置信区间进行组合,构建两组率差的置信...目的:探讨配对二项资料两组率差置信区间的估计方法,并从中进行优选推荐。方法:按照方差估计反推(method of variance of estimates recovery,MOVER)原理,将两配对组率的关联Ф系数与单组率的置信区间进行组合,构建两组率差的置信区间估计方法。其中,单组率置信区间估计分别采用Wilson计分法、Agresti-Coull法(AC法)、Jeffreys法和Clopper-Pearson精确法(CP法)。借助Monte Carlo模拟实验比较不同方法的统计学性能,在不同参数设定下进行I类错误率和把握度的模拟实验:(1)设定两组率关联Ф系数为0、0.2、0.4、0.6,样本量为20、60、100,分别模拟不同率水平下各方法的I类错误率,判定其模拟I类错误率是否接近事先定义的检验水平。(2)设定关联Ф系数为0.3,两组率差为10%,分别模拟不同率水平下各方法不同样本含量下的把握度(power)变化趋势。结果:在基于单组置信区间组合估计的几种MOVER方法中,MOVER Wilson计分法、MOVER Jeffreys法的I类错误率更接近事先设定的水平,尤其是在靠近0和100%两端时,MOVER Jeffreys法的I类错误率更优;除MOVER CP法,其他3种方法的把握度接近。结论:对于配对二项资料两组率差的置信区间估计,一般情况下(两组率在20%~80%范围内),可选择MOVER Wilson计分法或MOVER Jeffreys法;当两组率靠近两端时,推荐使用MOVER Jeffreys法。展开更多
文摘平行组随机试验(parallel group random-ised trials)的统一报告格式CONSORT声明于1996年首次发表后,在实用中受到好评,对规范试验报告格式、提高试验报告质量发挥了重要作用,可作为试验报告的作者、审稿人和编者撰写、评价和发表的重要指南。本着不断改进的宗旨,CONSORT声明于2001年进行了修订,2010年再次进行修订。目前,国际上400多本期刊和3个主流的国际性编辑组织对CONSORT给予官方支持。最新版本CONSORT2010改进了以前核查单的特定性和清晰性。本文将对2010版的CONSORT声明进行介绍,展示报告平行组随机对照试验的完整指南框架,期望对规范我国临床试验报告工作有所裨益,以不断提高我国临床试验报告的质量。