葡萄糖酸钙注射液含量测定质量标准提高的研究

目的:建立全新的HPLC方法,同时测定葡萄糖酸钙注射液中葡萄糖酸钙、葡萄糖二酸钙的含量。方法:采用Shodex sugar色谱柱(8.0 mm×300 mm,5μm),以纯水(pH=3.0)为流动相,流速0.8 mL·min^(-1),柱温为35℃;示差折光检测器,检测器温度为40℃,外标法定量。结果:葡萄糖酸钙(1.2~2.8 mg·mL^(-1))、葡萄糖二酸钙(60~140μg·mL^(-1)),葡萄糖酸钙与葡萄糖二酸钙浓度与峰面积呈良好的线性关系;葡萄糖酸钙和葡萄糖二酸钙的平均回收率分别为98.9%和98.9%,RSD分别为0.30%和0.69%。测定样品两批,葡萄糖酸钙含量分别为102.5%、99.5%,葡萄糖二酸钙含量分别为103.2%、100.4%。结论:本法可同时测定葡萄糖酸钙与葡萄糖二酸钙的含量。