手术与非手术治疗腰椎间盘突出症比较：脊柱患者疗效研究试验（SPORT）观察性队列研究

背景：一项名为“脊柱患者疗效研究试验（Spine Patient Outcomes Research Trial，SPORT）”的随机试验经意向治疗分析显示，对于腰椎间盘突出症患者而言，椎间盘切除术优于常规治疗，但二者差异较小，无显著的统计学差异。然而，由于大量患者在试验分组间换来换去，因此无法得出手术治疗相对常规治疗更有效的结论。 目的：比较椎间盘切除术与常规治疗的疗效。设计、地点及参试者：本前瞻性队列研究观察了2000年3月至2003年3月期间经影像学检查证实患有腰椎间盘突出症的患者，这些患者在美国11个州的13家脊柱诊所接受治疗，符合SPORT试验纳入标准但拒绝进行随机分组。 干预：标准的开放式椎间盘切除术以及常规非手术治疗。 主要观测指标：健康调查简表（SF-36）中躯体疼痛评分和机能评分较基线时的变化，改良的Oswestry残疾指数（美国骨科医生协会，MODEMS版）较基线时的变化。 结果：在纳入观察性队列的743例患者中，528例患者接受了手术治疗，191例患者接受了非手术常规治疗。3个月时，手术治疗组患者在躯体疼痛评分（平均变化：手术治疗组为40．9，非手术治疗组为26．0；疗效，14．8；95％可信区间，10．8～18．9）、机能评分（平均变化：手术治疗组为40．7，非手术治疗组为25．3；疗效15．4；95％可信区间，11．6—19．2）及Oswestry残疾指数（平均变化：手术治疗组为-36．1，非手术治疗组为-20．9；疗效，-15．2；95％可信区间，-18．5～-11．8）等主要预后指标方面均有明显改善。躯体疼痛评分（平均变化：手术治疗组为42．6，非手术治疗组为32．4；疗效，10．2；95％可信区间，5．9～14．5）、机能评分（平均变化：手术治疗组为43．9，非手术治疗组为31．9；疗效，12．0；95％可信区间，7．9～16．1）和Oswestry残疾指数（平均变化：手术治疗组为-37．6，非手术治疗组为-24．2；疗效，-13．4；95％可信区间，-17．0～-9．7）的差异在术后2年时略有减小。 结论：伴有持续性坐骨神经痛的腰椎间盘突出症患者无论采取外科手术还是常规治疗病情均可有所改善。选择手术干预的患者较非手术治疗患者病情改善更为明显。但是，对患者自测结果进行非随机比较会受到潜在混淆因素的影响，故必须谨慎分析。

腰椎间盘突出症的手术与非手术治疗比较——脊柱患者治疗结果研究试验（SPORT）：随机试验

背景：在美国，腰椎间盘切除术是治疗腰背部及下肢症状患者最常用的手术。但是，这种手术方式的疗效较之非手术治疗仍存在争议。 目的：评价手术治疗腰椎间盘突出症的疗效。 设计、地点及参试者：“脊柱患者治疗结果研究试验（Spine Patient Outcomes Research Trial，SPORT）”是一项随机临床试验。研究人员于2000年3月至2004年11月在美国11个州的13所多学科脊柱医院进行患者注册。参试者为501例将要实施手术治疗的患者（平均年龄为42岁，女性占42％），患者经影像学检查确定患有腰椎间盘突出症，有持续性神经根性症状和体征至少6周。 干预：为不同患者实施标准的开放性椎间盘切除术或非手术治疗。 主要观测指标：主要观测指标为36项健康调查表中的疼痛躯体功能评分以及改良的Oswestry残疾指数（美国骨科医师协会MODEMS版）在6周、3个月、1年及2年时较基线值发生的变化。次要观测指标包括坐骨神经痛的严重程度（采用坐骨神经疼痛的焦虑指数进行评估）、症状缓解的满意程度、疾病改善的自我报告及就业状况。 结果：坚持按计划接受治疗的患者比较有限。在计划接受手术治疗的患者中，50％的患者在注册后3个月内进行了手术治疗；而在计划接受非手术治疗的患者中，有30％的患者在注册后3个月内接受了手术治疗。意向治疗分析表明，两个治疗组主要指标和次要指标都有实质性改善。在整个试验期间，改善情况的组间差异表明手术治疗效果较好，但是主要指标的差异较小，而且无统计学显著性。 结论：手术治疗组和非手术治疗组患者的病情在2年随访期内都有实质性地改善。由于两组均有许多患者改变了治疗计划，所以我们难以根据治疗意向分析比较、确定两种治疗方式的优越性或等效性。

如何诠释带有主观指标的外科试验避免偏倚行为

在JAMA杂志中，有两篇文献报道了“脊柱患者疗效试验（Spine Patient Outcomes Research Trial，SPORT）结果。其中一篇是有关持续性椎间盘相关疼痛和神经症状患者随机接受椎间盘切除术或非手术常规治疗（通常包括单独进行或联合进行患者教育、抗炎药治疗和物理治疗）的多中心试验。研究人员考虑到许多患者会因上述两种治疗方式的风险不同而拒绝接受随机治疗，因此引入了平行对照观察法，以便对符合随机试验但拒绝接受随机治疗的患者加以研究。参加随机试验与观察性队列研究的患者几乎所有特征均相似，随访2年。