我院药物临床试验培训存在的问题与对策

目的:探讨药物临床试验培训的方法和模式,提高药物临床试验水平及质量。方法:总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,以我院为例分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策。结果与结论:药物临床试验相关法规明确规定了药物临床试验相关人员要经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构要建立人员培训制度。针对临床试验相关人员对临床试验的认知水平较低、现有资格认定的培训内容与临床试验工作需求有落差、研究者对临床试验进行过程中的培训不够重视等问题,建议采取加强管理和监督、结合临床试验需求组织培训、加强监查员管理等措施;同时建议有关部门加强监督和管理,结合药物临床试验工作需求进行培训,以确保药物临床试验培训效果,从而提升临床试验水平。

我院临床试验用药品管理模式的建立

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定,并结合我院实际情况制订试验用药品管理机制。结果与结论:初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训,临床专业组负责试验用药品的保管、分发和使用的试验用药品管理模式,保证试验用药品"专人、专柜、专锁"管理;同时将试验用药品的管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要长期努力、多方协调才能达成。

地市级医院申请药物临床试验机构资格认定面临的问题与对策

目前，很多跨国制药企业把临床试验重心转移到了亚洲。根据国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告（第1号到第30号）的数据，我国已通过认定的药物临床试验机构共计356家。但目前药物临床试验机构和相关专业的数量还远不能满足日益增加的新药研发需求。各地药物临床试验机构在数量和临床试验实施水平上呈现出发展不平衡的趋势，其主要集中在直辖市和一些发达地区，而位于中小城市的数量很少。多数一线城市大医院药物临床试验机构的项目呈饱和趋势，许多专业存在同种药物的临床试验竞争人组现象。由此，开发一线城市以外的药物临床试验机构成了制药企业和药品监督管理部门共同的呼声。由于多数地市级医院硬件设施、专业设置、人员配置和病源病种数都能满足开展药物临床试验的要求，地市级医院申请药物临床试验机构资格认定也是其发展到一定阶段后寻求进一步发展的重要支柱。