临床实验室生化免疫自动审核系统的建立及应用

目的建立临床实验室生化免疫自动审核系统，以提高检验报告核发效率和保证检测结果的准确性。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）AUTO-10A指南流程框架和ISO15189：2012认可准则要求，制定自动审核规则，以自动化流水线中间体软件为核心，整合实验室自动化系统（LAS）各功能模块和实验室信息系统（LIS）系列硬件、软件和医院信息系统（HIS），搭建生化免疫检验结果自动审核系统。共设定临床信息判断规则（CS）、标本状态判断规则（SS）、室内质控判断规则（QS）、仪器状态判断规则（IS）、结果及范围判断规则（NS）、差异判断规则（DS）、逻辑判断规则（LS）等7大类审核规则，自动审核系统运算法则的设计运用的数据要素全面涵盖分析前、中、后整个检验过程，分析自动审核系统使用前后各质量指标的改变。收集2015年8月至2016年4月366 180份常规化学标本和160 119份化学发光标本用于自动审核规则的验证，收集2016年5月至2017年1月自动审核与2014年5月至2015年1月人工审核同期相比，对自动审核系统的实施效果进行评价，评价其有效性。结果生化免疫自动审核系统的建立和验证从2015年8月至2016年4月历经9个月，366 180份常规化学标本4 496 425项测试项目，自动审核通过率从53.4%提高到87.0%，通过率最高的项目是GLU，通过率为98.3%，通过率最低的项目是CKMB，通过率为63.6%，报告审核的平均TAT从46.3 min至3.7 min，缩短97.7%。160 119份化学发光标本410 040项测试项目，自动审核通过率从40.2%提高到89.0%，通过率最高的项目是C肽（C-P），通过率为98.4%，通过率最低的项目是抗甲状腺过氧化物酶抗体（A-TPO），通过率为58.7%。报告审核的平均TAT从14.6 min至3.3 min，TAT缩短77.4%。2015年10月至2016年4月6个月的验证期间，自动审核与人工审核符合率为100%。2016年5月至2017年1月自动审核与2014年5月至2015年1月人工审核同期相比，人员未增加，常规化学项目工作量增长了46.4 %，实验室内TAT中位数从118 min至83 min，缩短41.9%;化学发光项目工作量增长了24.5%，实验室内TAT中位数从131 min至86 min，缩短52.4%，未通过自动审核触发的规则及比例分别为NS 88.2%、SS 6.05%、DS 2.40%、LS 2.00、IS 0.97%、CS 0.43%；通过Aptio各模块检测并筛选出黄疸、脂血、溶血等血清指数异常和标识不当、标本量少等不合格标本的比例分别为7.13‰、5.39‰、2.20‰、0.17‰、0.15‰；常规化学报告不正确率从0.003 4‰（7/264 910）下降至0.000‰（0/387 828），化学发光报告不正确率从0.022‰（3/137 006）下降至0.000‰（0/170 713）；危急值通报及时率从68.5%升至100%，危急值标本实验室内TAT中位数从112 min降至86.5 min，缩短29.5%，危急值报告确认TAT中位数从15.5 min降至2 min；员工满意度提高从85%上升至100%，人力减少1.5人。结论借助生化免疫自动化流水线中间体建立生化免疫自动审核系统，可以对检验分析过程进行全程质量控制，保证检测结果准确性及有效提高工作效率，缩短TAT、减少差错率、均衡员工技术差异、降低审核工作压力、人力减少、提高了危急值报告的准确及报时率，保证患者生命安全，降低医疗风险。