背景与目的临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)作为临床试验开展的关键一环,在试验管理,安全性保障,沟通等各方工作发挥重要作用。随着中国医药产业高质量发展,CRC队伍也在不断壮大,人员流动性大、离职率逐年增高的问...背景与目的临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)作为临床试验开展的关键一环,在试验管理,安全性保障,沟通等各方工作发挥重要作用。随着中国医药产业高质量发展,CRC队伍也在不断壮大,人员流动性大、离职率逐年增高的问题日益凸显。本研究旨在探讨中国临床研究协调员的离职原因及其影响因素,为临床试验现场管理组织(site management organization,SMO)和机构的科学规范化管理提供数据参考。方法依托中国医学科学院肿瘤医院临床试验研究中心,收集2017年11月1日至2022年3月31日期间临床研究协调员基线信息,汇总分析并比较不同岗位(实习、一线和组长)CRC的总体离职率、离职原因、离职后去向及影响因素。结果本研究共纳入518名CRC,其中实习、一线和组长CRC分别为124名、358名和36名。离职人数272名,总体离职率为52.5%,离职的实习、一线和组长CRC占比分别为29.0%、63.2%和7.7%。离职的主要原因包括:家庭原因(70名,28.1%)、工作内容(70名,28.1%)、晋升发展(46名,18.5%)与薪资原因(46名,18.5%)。123(49.4%)名的CRC未变更职业,在变更职业的CRC中,47(69.0%)名选择从事临床监查员(clinical research associate,CRA)、4(1.6%)临床数据管理员(data management,DM)、2(0.8%)名药品警戒等其他临床试验职业,39(15.7%)名选择考研究生、考公务员、销售、医学大数据等非临床试验职业。165名(66.3%)CRC在离职后薪资得到提升。结论本研究结果提示,中国临床研究协调员流动性较大,尤其是对于行业认知不足的实习CRC和拥有相关短暂工作经验的一线CRC,需要建立统一的CRC职业发展路径、定级标准及晋升依据,促进CRC行业的持续健康发展。展开更多
背景与目的在传统临床试验中,受试者需要前往研究中心取药,一定程度上限制了人们参加临床试验的积极性,临床试验药物直达患者[(direct-to-patient,DTP)supply of investigational medicinal products]是新型的递药模式,为开展临床试验...背景与目的在传统临床试验中,受试者需要前往研究中心取药,一定程度上限制了人们参加临床试验的积极性,临床试验药物直达患者[(direct-to-patient,DTP)supply of investigational medicinal products]是新型的递药模式,为开展临床试验提供了便利。本研究旨在分析DTP的主要优势和常见模式,系统比较中国、美国和欧盟的DTP相关法规政策,为我国DTP规范管理和实施提供参考。方法基于中国、欧盟和美国的药监部门的官网发布的政策文件,采用文献研究法和对比分析法,对我国和欧美的DTP政策现状进行对比分析。结果中国、欧盟和美国监管部门在DTP递送模式与用药方式选择、新角色管理、各方职责划分与风险管理等几个方面建立了较为全面的管理规范,但在具体执行要求上存在一定差异。结论与欧美国家相比,我国已为DTP落地实施提供了原则指导和政策支持,进一步做好DTP药品适用范围评估、明确DTP参与各方权责分配、促进多方联动合作以及完善DTP配套服务,可有效加速DTP在我国的推广和应用。展开更多
目的:了解并展示"十三五"期间中国肝癌药物临床试验发展状况及上市药物概况。方法:从药物临床试验登记与信息公示平台和国产药品及进口药品数据查询系统提取"十三五"期间肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物...目的:了解并展示"十三五"期间中国肝癌药物临床试验发展状况及上市药物概况。方法:从药物临床试验登记与信息公示平台和国产药品及进口药品数据查询系统提取"十三五"期间肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,分析肝癌相关临床研究及上市药物的数量、年度增长情况及相关影响因素,并与其他癌种进行比较。结果:"十三五"期间共有110项肝癌药物临床试验进行了登记,年增长率为52%。其中,82项(75%)试验由国内制药企业发起。国内制药企业发起的I期临床试验和等效性试验所占比例高于国际制药企业(分别为27%和18%、33%和0,均P=0.0003)。临床试验共涉及70种肿瘤试验药物,其中54种(77%)由国内制药企业开发。国内制药企业开发的药物中,原研药占比低于国际制药企业(54%和100%,P=0.0002)。原研靶向药的作用靶点以程序性死亡蛋白-1及其配体(programmed cell death protein-1,PD-1/programmed cell death ligand 1,PD-L1)(19种,54%)和抗血管生成多靶点为主(9种,25%)。共有6种肝癌原研药在中国获批上市。结论:"十三五"期间,中国肝癌药物临床试验蓬勃发展,本土制药企业已成为肝癌药物研发的中坚力量。PD-1/PD-L1和以VEGFR为代表的抗血管多靶点仍是当前研发的热门靶点。以临床为导向、探索新机制的创新性研发将是肝癌药物未来发展的重要方向。展开更多
文摘背景与目的临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)作为临床试验开展的关键一环,在试验管理,安全性保障,沟通等各方工作发挥重要作用。随着中国医药产业高质量发展,CRC队伍也在不断壮大,人员流动性大、离职率逐年增高的问题日益凸显。本研究旨在探讨中国临床研究协调员的离职原因及其影响因素,为临床试验现场管理组织(site management organization,SMO)和机构的科学规范化管理提供数据参考。方法依托中国医学科学院肿瘤医院临床试验研究中心,收集2017年11月1日至2022年3月31日期间临床研究协调员基线信息,汇总分析并比较不同岗位(实习、一线和组长)CRC的总体离职率、离职原因、离职后去向及影响因素。结果本研究共纳入518名CRC,其中实习、一线和组长CRC分别为124名、358名和36名。离职人数272名,总体离职率为52.5%,离职的实习、一线和组长CRC占比分别为29.0%、63.2%和7.7%。离职的主要原因包括:家庭原因(70名,28.1%)、工作内容(70名,28.1%)、晋升发展(46名,18.5%)与薪资原因(46名,18.5%)。123(49.4%)名的CRC未变更职业,在变更职业的CRC中,47(69.0%)名选择从事临床监查员(clinical research associate,CRA)、4(1.6%)临床数据管理员(data management,DM)、2(0.8%)名药品警戒等其他临床试验职业,39(15.7%)名选择考研究生、考公务员、销售、医学大数据等非临床试验职业。165名(66.3%)CRC在离职后薪资得到提升。结论本研究结果提示,中国临床研究协调员流动性较大,尤其是对于行业认知不足的实习CRC和拥有相关短暂工作经验的一线CRC,需要建立统一的CRC职业发展路径、定级标准及晋升依据,促进CRC行业的持续健康发展。
文摘背景与目的在传统临床试验中,受试者需要前往研究中心取药,一定程度上限制了人们参加临床试验的积极性,临床试验药物直达患者[(direct-to-patient,DTP)supply of investigational medicinal products]是新型的递药模式,为开展临床试验提供了便利。本研究旨在分析DTP的主要优势和常见模式,系统比较中国、美国和欧盟的DTP相关法规政策,为我国DTP规范管理和实施提供参考。方法基于中国、欧盟和美国的药监部门的官网发布的政策文件,采用文献研究法和对比分析法,对我国和欧美的DTP政策现状进行对比分析。结果中国、欧盟和美国监管部门在DTP递送模式与用药方式选择、新角色管理、各方职责划分与风险管理等几个方面建立了较为全面的管理规范,但在具体执行要求上存在一定差异。结论与欧美国家相比,我国已为DTP落地实施提供了原则指导和政策支持,进一步做好DTP药品适用范围评估、明确DTP参与各方权责分配、促进多方联动合作以及完善DTP配套服务,可有效加速DTP在我国的推广和应用。
文摘目的:了解并展示"十三五"期间中国肝癌药物临床试验发展状况及上市药物概况。方法:从药物临床试验登记与信息公示平台和国产药品及进口药品数据查询系统提取"十三五"期间肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,分析肝癌相关临床研究及上市药物的数量、年度增长情况及相关影响因素,并与其他癌种进行比较。结果:"十三五"期间共有110项肝癌药物临床试验进行了登记,年增长率为52%。其中,82项(75%)试验由国内制药企业发起。国内制药企业发起的I期临床试验和等效性试验所占比例高于国际制药企业(分别为27%和18%、33%和0,均P=0.0003)。临床试验共涉及70种肿瘤试验药物,其中54种(77%)由国内制药企业开发。国内制药企业开发的药物中,原研药占比低于国际制药企业(54%和100%,P=0.0002)。原研靶向药的作用靶点以程序性死亡蛋白-1及其配体(programmed cell death protein-1,PD-1/programmed cell death ligand 1,PD-L1)(19种,54%)和抗血管生成多靶点为主(9种,25%)。共有6种肝癌原研药在中国获批上市。结论:"十三五"期间,中国肝癌药物临床试验蓬勃发展,本土制药企业已成为肝癌药物研发的中坚力量。PD-1/PD-L1和以VEGFR为代表的抗血管多靶点仍是当前研发的热门靶点。以临床为导向、探索新机制的创新性研发将是肝癌药物未来发展的重要方向。
