广东省何首乌炮制工艺及GMP执行情况分析

何首乌是历代医家广为推崇的补益中药,何首乌炮制历史比较久远,炮制工艺繁杂,辅料多样,生、制何首乌功效不一致,炮制前后何首乌化学成分及药效均发生一定变化,在不同地区有不同的炮制规范。本文对何首乌炮制历史沿革、炮制工艺与成分、药理毒理及我国何首乌炮制规范进行归纳,并分析目前制何首乌生产企业GMP执行情况,提出建议。

制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题分析

2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。

药品上市许可持有人申报药品生产许可证(B证)检查发现主要问题分析及建议

目的:为提高申报药品生产许可证(B证)的药品上市许可持有人质量管理水平,切实履行其对药品质量安全的职责提供参考。方法:对30家申报核发药品生产许可证B证单位的检查报告及发现问题进行统计汇总,分析该类企业存在的主要共性问题并提出建议。结果与结论:对30家药品生产许可证B证检查发现的260条缺陷进行梳理,研究发现相关企业不同程度地在机构与人员配备、质量管理体系建设、体系运行文件记录等方面存在问题。建议上市许可持有人构建有效管控产品风险的机构与人员基础,建设覆盖药品全生命周期的质量管理体系,关注生产的异常情况,切实履行好职责。

药品生产现场检查工作中物料系统常见问题分析及检查策略思考

目的:为提高药品检查员对药品生产现场检查工作中对物料系统检查要求的认识,开拓检查思路,用相互联系的视觉制定检查策略提供参考。方法:对2019~2020年广东省药品现场检查工作中物料系统涉及的问题和检查经验进行梳理,整理出物料系统检查的主要内容、常见缺陷问题,并对检查策略开展研究。结果与结论:药品质量基于物料的质量,形成于药品生产的全过程。物料是药品生产质量管理过程中始终贯彻的一条线索,抓住这一线索将有利于对生产企业质量水平的评价。在药品生产现场检查工作中,在执行好规范明确要求的检查内容外,更应主动发掘不同体系间的有机联系,制定出具有突破性的检查策略。

广东省药品生产企业GMP跟踪检查情况分析

目的:分析2018~2020年广东省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(2010年版)的情况及在跟踪检查中发现的问题,为监管部门在制定年度跟踪检查计划和采取监管措施提供参考,为药品生产企业实施GMP提供技术指导。方法:对198家药品生产企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的主要问题并提出建议。结果与结论:在对198家药品生产企业的GMP跟踪检查中共发现严重缺陷22项,主要缺陷95项,一般缺陷1473项。缺陷项目主要分布在质量控制与质量保证、文件管理、机构与人员等章节,主要存在检验操作、人员资质与培训、批生产记录不符合要求等问题。建议企业加强质量控制实验室管理,建立可操作性强的操作规程;加强文件与记录管理的系统性,科学设置文件与记录格式;根据人员岗位科学制定培训计划与培训方案,持续加强人员培训并开展效果评估;加强人员数据可靠性意识等。

生物制品洁净厂房药品GMP初步设计常见问题分析

生物制品一般包括疫苗、血液制品以及其它生物活性制剂,如抗原、单克隆抗体等。本文根据2010年版GMP等要求,对12家生物制品洁净厂房初步设计图纸存在问题进行统计、分析并提出建议。研究表明,部分生物制品洁净厂房的初步设计,存在生产工艺布局不畅,空气净化系统设置不合理,厂区规划设计不当,水系统、电气系统设置不合理等问题。文章通过分析这些常见问题,并提出解决建议,希望为生物制品生产企业新建或改造车间提供参考。

全球制药企业检查缺陷情况分析和GMP检查策略

本文通过收集近年FDA、 MHRA、CFDI发布的药品GMP检查信息,对国内外检查缺陷的情况进行统计、分析和对比,并提出建议。从检查缺陷分布上看,上述检查机构存在共同点,主要包括偏差管理、文件规程制定/管理、数据完整性等问题。FDA引用频率最高的条款是质量控制部门履职及规程书面化,占比26.8%。MHRA引用频率最高的条款为偏差调查的根本原因分析,并制定、实施和评估对应的纠正和预防措施,占比83.6%。CFDI引用频率最高的条款是检验记录及检验方法确认,占比39.2%。文章通过分析缺陷情况,并提出解决建议希望为国内药品监管和企业管理提供参考。

滴眼剂洁净厂房药品GMP初步设计常见问题分析

滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂,是直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。本文根据2010年版GMP等要求,对广东省近几年的滴眼剂生产车间初步设计图纸存在问题进行归纳汇总、统计分析并提出建议。部分滴眼剂生产企业生产车间的初步设计,存在生产车间规划设计不合理,生产工艺布局不当,空调净化系统设计不合理等问题。本文在分析滴眼剂生产车间存在常见问题基础上,重点分析滴眼剂生产洁净厂房在实现无菌生产工艺存在问题,提出意见建议,期望为滴眼剂生产企业新建、改建、扩建车间提供技术参考。

广东省药品生产企业制药用水系统检查缺陷分析与建议

目的制药用水系统是制药生产中至关重要的组成部分,参与整个制药生产过程,包括用于药品生产、容器具清洗、厂房设施、设备清洁和消毒等,本文将为药品生产企业提供技术指导,提升药品生产企业制药用水系统在设计、运行等方面的管理水平。方法基于346家药品生产企业在GMP认证检查过程中,制药用水系统方面存在的352项缺陷问题,采用数据统计的方法对缺陷进行总结并分类评估。结果药品生产企业制药用水系统在执行GMP过程中,缺陷集中在制水系统的设计与系统验证不符合要求、运行与维护不科学、人员培训不到位三大方面,建议企业根据工艺用水量或用水排班,选用合理的制备系统,规划合理的储罐方位设计,从降低微生物污染风险对储存、消毒系统设计进行优化,对系统进行全面验证,制定并做好周期性消毒灭菌等连续微生物控制措施,持续加强制水车间岗位人员的培训。

药品生产企业在2010版药品GMP实施过程中委托生产与委托检验管理常见问题分析

2010版药品GMP较1998版药品GMP,新增《委托生产与委托检验》章节,对药品生产企业委托生产与委托检验的管理提出更加具体的要求。但是,部分药品生产企业在实施2010版药品GMP过程中,相应管理不符合这些条款的要求。本研究依据2010版药品GMP第十一章《委托生产与委托检验》,参考《药品GMP指南(质量管理体系)》,从委托方、受托方、合同的管理共3个方面,分析了药品生产企业在委托生产与委托检验管理方面存在的常见问题,并针对部分问题提出建议,以期企业能重视委托生产与委托检验行为,严格按照药品GMP的要求对委托生产与委托检验进行管理。

药品生产洁净区空调净化系统设计中的问题分析

目的通过统计分析为药品生产洁净区空调净化系统初步设计提供参考,从而降低由空调净化系统初步设计考虑不全面造成的不良影响。方法根据2010年版GMP等要求,对79家制药企业空调净化系统设计图纸存在问题进行统计、分析。结果79家制药企业空调净化系统设计共发现530项问题,其中43%存在空调净化系统送排风设置不当问题;20%存在机组选型不当问题;12%存在厂区整体布局不合理;9.1%存在压差设置不合理问题;15.9%存在其他问题。结论制药企业空调净化系统应根据2010年版GMP等要求,结合药品品种特性、生产操作要求以及厂区环境等因素进行合理设计,实现环境中温湿度、空气质量、空气运动等的控制,使空调净化系统符合药品生产环境要求。