目的探讨新辅助化疗方案OxMdG在结肠癌患者中的可行性和有效性，试图确定局部晚期结肠癌患者最好的初次意向治疗策略是先行术前新辅助治疗抑或根治性切除术。方法该研究为随机对照研究，共纳入2008年5月-2012年9月100例患者，通过门诊...目的探讨新辅助化疗方案OxMdG在结肠癌患者中的可行性和有效性，试图确定局部晚期结肠癌患者最好的初次意向治疗策略是先行术前新辅助治疗抑或根治性切除术。方法该研究为随机对照研究，共纳入2008年5月-2012年9月100例患者，通过门诊电子病历系统随机化对患者进行分组，分层因素包括年龄、影像学上的T、N分期，肿瘤的部位以及是否行预防性结肠造口术，尽可能匹配分入住院部两个不同病区。新辅助化疗组C（C组）（3个疗程的OxMdG，每两周1次，然后手术以及进一步的9个疗程的OxMdG）和标准术后化疗组S（S组）（12个疗程的OxMdG）。所行患者化疗前行KRAS基因检测，对于KRA野生型肿瘤患者按1：1的比例接受或不接受帕尼单抗治疗，帕尼单抗治疗方案为化疗的前6周，每2周按6 mg／kg的剂量用药。采用意向治疗分析策略对研究结果进行分析，主要评价指标包括预实验的可行性、安全性、患者对术前化疗的耐受性以及影像学分期方法的准确性。结果C组的52例患者中，51例按计划治疗，1例诊断局部穿孔后立即手术。92．2％（47／51）完成6周的治疗，4例因毒副反应中止治疗。C组与S组所有患者接受了手术切除。c组其计10例未完成术后化疗，S组93．0％（40／43）完成了第一个6周的化疗，3例患者出现严重的手足综合征退出治疗。CT检查可准确判定固有肌层浸润和检测淋巴结转移。S组较C组患者需要更长的手术时间（206．0±22．1 vs165．0±11．2，P=0．062），并发症的发生率（包括腹腔感染、切口感染、肺部并发症等）比较差异无统计学意义（P=0．089）。吻合口瘘发生率比较差异无统计学意义（P=0．158）。术后病理诊断，C组淋巴结阳性患者所占比例较s组更低（38．4％[20／52]vs 64．6％[31／48]，P=0．009）。采用T期进行降期评估，C组与S组病理诊断T分期出现显著差异（P=0．022）。CT分期显示C组新辅助化疗前后肿瘤缓解情况，38．5％（20／52）在新辅助化疗后行影像学评估同样显示降期，其中有2例完全缓解降为Tn，且无CT影像学分期升高。肿瘤浸润固有肌层浸润深度（10．7±2．1 vs 6．3±1．4；P=0．0022）和肿瘤最大垂直径（68．7±5．7 vs 43．2±6．8；P=0．0018）均降低。结论新辅助化疗对可手术切除局部晚期（影像学分期）的原发性结肠癌患者是可行的，毒副反应少，围手术期并发症发生率低，肿瘤病理缓解率高。展开更多
文摘目的探讨新辅助化疗方案OxMdG在结肠癌患者中的可行性和有效性，试图确定局部晚期结肠癌患者最好的初次意向治疗策略是先行术前新辅助治疗抑或根治性切除术。方法该研究为随机对照研究，共纳入2008年5月-2012年9月100例患者，通过门诊电子病历系统随机化对患者进行分组，分层因素包括年龄、影像学上的T、N分期，肿瘤的部位以及是否行预防性结肠造口术，尽可能匹配分入住院部两个不同病区。新辅助化疗组C（C组）（3个疗程的OxMdG，每两周1次，然后手术以及进一步的9个疗程的OxMdG）和标准术后化疗组S（S组）（12个疗程的OxMdG）。所行患者化疗前行KRAS基因检测，对于KRA野生型肿瘤患者按1：1的比例接受或不接受帕尼单抗治疗，帕尼单抗治疗方案为化疗的前6周，每2周按6 mg／kg的剂量用药。采用意向治疗分析策略对研究结果进行分析，主要评价指标包括预实验的可行性、安全性、患者对术前化疗的耐受性以及影像学分期方法的准确性。结果C组的52例患者中，51例按计划治疗，1例诊断局部穿孔后立即手术。92．2％（47／51）完成6周的治疗，4例因毒副反应中止治疗。C组与S组所有患者接受了手术切除。c组其计10例未完成术后化疗，S组93．0％（40／43）完成了第一个6周的化疗，3例患者出现严重的手足综合征退出治疗。CT检查可准确判定固有肌层浸润和检测淋巴结转移。S组较C组患者需要更长的手术时间（206．0±22．1 vs165．0±11．2，P=0．062），并发症的发生率（包括腹腔感染、切口感染、肺部并发症等）比较差异无统计学意义（P=0．089）。吻合口瘘发生率比较差异无统计学意义（P=0．158）。术后病理诊断，C组淋巴结阳性患者所占比例较s组更低（38．4％[20／52]vs 64．6％[31／48]，P=0．009）。采用T期进行降期评估，C组与S组病理诊断T分期出现显著差异（P=0．022）。CT分期显示C组新辅助化疗前后肿瘤缓解情况，38．5％（20／52）在新辅助化疗后行影像学评估同样显示降期，其中有2例完全缓解降为Tn，且无CT影像学分期升高。肿瘤浸润固有肌层浸润深度（10．7±2．1 vs 6．3±1．4；P=0．0022）和肿瘤最大垂直径（68．7±5．7 vs 43．2±6．8；P=0．0018）均降低。结论新辅助化疗对可手术切除局部晚期（影像学分期）的原发性结肠癌患者是可行的，毒副反应少，围手术期并发症发生率低，肿瘤病理缓解率高。
