基于质量指标监控的品管圈活动在改进急诊凝血检验标本周转时间的应用

目的基于质量指标的监控,探索品管圈(QCC)在改进急诊凝血项目检验中周转时间(TAT)的应用。方法应用QCC活动,分析该院急诊凝血检验项目检验中TAT的状况,找出不及时原因,制订改进措施并判断效果。结果QCC活动后,2018年与2017年的急诊凝血检验项目标本TAT比较,中位数从40min下降至34min,90分位数从64min下降至53min,阈外值从13.56%下降至2.11%,已达到拟定的目标值。结论QCC活动对缩短急诊凝血项目检验标本TAT有实际价值,值得临床上推广应用。

酶联免疫吸附试验法的自配阴性质控物的均匀性和稳定性评价

目的研究酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测HBsAg、HIV、TP、HCV阴性质控物的制备方法及效果评价。方法收集正常人血清混匀离心过滤并加热灭活后制得质控物血清基质,用上述血清对项目的阳性对照做5～320倍系列倍比稀释,取样本/临界值(S/CO)在0.3-0.7范围的稀释度作为外部质控血清的最终稀释倍数,根据确定的稀释度用已制备的血清基质稀释阳性对照至目标浓度,分装并于-70℃保存,并进行均匀性和稳定性评价。结果 HBsAg、HIV、TP、HCV四个项目的稀释度分别为1:40、1:80、1:40、1:80,根据上述稀释度配制的阴性质控品的均匀性F值分别为0.34、2.23、0.30、1.50,均小于要求值3.02;稳定性评价中四个项目的在12个月中的S/CO月均值均小于1.00,说明稳定性可以接受。结论 HBsAg、HIV、TP、HCV四个项目的自配阴性质控物的均匀性和稳定性均符合实验室要求,可以应用于临床实验的质量控制当中,保证实验室结果准确。

应用WS/T 514-2017新标准建立并验证输血前ELISA定性筛查八项的检出限

目的根据医院等级评定及ISO15189:2012的要求,对输血前酶联免疫法定性筛查八项的检出限进行评价。方法根据2017年新出台的卫生行业标准WS/T 514-2017∶《临床检验方法检出能力的确立和验证》中的概率单位方案建立输血前八项项目的检出限(limit of detection,LoD):在同一套检测系统中,使用2个试剂批号,每个批号连续4天,每天对5个评估浓度值标本重复检测5次,计算对应的命中率,将命中率转化为概率单位,与对应浓度值制作回归模型,将命中率为95%对应的概率单位1.645代入方程式中,所得的浓度值即为LoD估计值;对上述检出限估计值进行验证,连续3天检测对2个LoD声明浓度附近的标本(由标准物质稀释所得)重复检测4次,计算≥LoD声明的阳性结果百分比,≥临界值87%,则验证成功。结果各个项目的 LoD估计值为:乙型肝炎表面抗原0.100IU/ml,乙型肝炎表面抗体9.642 mIU/ml,乙型肝炎e抗原0.666NCU/ml,乙型肝炎e抗体3.700NCU/ml,乙型肝炎核心抗体0.786IU/ml,丙型肝炎病毒抗体0.506NCU/ml,梅毒螺旋体特异性抗体2.236mIU/ml,人类免疫缺陷病毒0.135NCU/ml。检出限估计值验证通过。结论验证项目在该实验室的检测方法及检测系统中的检出限满足要求。