我国临床实验室自建检测方法管理优化及对策建议

目的为我国进一步完善实验室自建检测方法(LDT)的监管提供参考。方法梳理当前我国关于LDT的政策,借鉴欧美等发达国家对于LDT管理的经验及制度,结合我国发展现状及面临的问题提出对策与建议。结果与结论我国对LDT的监管缺失,亟须明确国内LDT的定义和范围,对纳入LDT范畴进行监管的实验室实行准入管理,制订并实施相应的质量管理规范。

美国药品主文件年报递交要求与实践

目的为制药企业向美国递交出口原料药的药品主文件年报更新提供参考。方法梳理美国医药法规及美国食品药物管理局关于药品主文件年报的规定,结合年报递交实践总结相关要求。结果与结论一份完整的药品主文件年报至少包括封面信、行政信息、授权用户的完整列表及自上次年报更新后递交修订的完整列表。