通过测定黄芩苷含量确定提取生产设备清洁验证的检验方法

确定提取生产设备清洁验证的检验方法。方法:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相;检测波长为280nm;流速为1mL/min;进样量为10uL;理论踏板数按黄芩苷计算不应低于2500。结果:本清洁验证检验方法采用高效液相色谱法(HPLC),以清肺抑火片有效成分黄芩苷为检测对象;通过对检验方法参数的验证,证实检验方法对被检物质有足够的专属性和灵敏度。结论:通过测定黄芩苷含量,能够确保生产设备清洁验证达到预定目的。