镍钛丝断裂原因分析

某镍钛合金植入类医疗器械产品里的镍钛丝在生产过程中发生断裂,采用化学成分分析、力学性能试验、洁净度测试、断口宏微观分析以及能谱分析等方法对其断裂原因进行了分析。结果表明:镍钛丝的加工应力未得到很好的消除,加之编织模棒和热缩管引入了腐蚀介质,二者共同作用导致该镍钛丝发生了应力腐蚀断裂。

UNS S32750不锈钢中有害析出相的检测方法

GB 4234.1-2017规定不锈钢显微组织中不应存在δ铁素体相、χ相和σ相,但未给出相关检测方法。采用扫描电镜背散射像技术与X射线能谱仪相结合分析的方法,分辨出UNS S32750不锈钢中的有害析出相。结果表明:该方法能满足GB 4234.1-2017的技术要求,可作为管控外科植入用不锈钢质量的重要手段。

新型封堵器应用于小型猪房间隔缺损的修复实验

目的在猪房间隔缺损动物模型上评价改良的封堵器有效性、安全性和相容性。方法选用西藏小型猪5头,利用房间隔穿刺结合囊扩张的方法建立房间隔缺损(atrial spetal defect,ASD)猪,用改良的封堵器进行房间隔封堵术,术后进行超声心动图、大体解剖、电镜扫描和光镜观察。结果 5只猪均成功建立了ASD模型并进行封堵术成功,超声心动图观察显示封堵器良好,位置固定,心腔和心肺功能正常。3个月后封堵器与房间隔组织紧密嵌合,表面覆盖一层较厚的光滑的白色组织,电镜下观察到大量心肌纤维,未发现内皮细胞。结论改良的ASD封堵器操作简便、安全性好,具有良好的生物相容性。

镍钛合金医疗器械产品疲劳测试断裂失效分析

某镍钛合金医疗器械产品,在疲劳测试过程中发生早期断裂失效。通过扫描电镜及能谱仪等对产品断裂原因进行了分析。结果表明:产品发生早期断裂失效是由于其原材料多股丝表面存在机械抛光凹陷,降低了材料的疲劳抗力,致使产品在周期性疲劳应力作用下发生了早期疲劳断裂失效;严格控制产品原材料表面质量,是提高镍钛合金丝材产品疲劳抗力的重要途径。

镍钛合金医疗器械产品疲劳测试断裂原因分析

镍钛合金医疗器械在疲劳测试结束后,发现波峰区域断裂,通过宏、微观对产品断裂原因进行分析。结果表明,产品断裂是由于丝材在编织前预热处理效果欠佳,导致编织波峰区域丝材产生塑性变形(出现微裂纹),致使材料强度降低,在周期性循环外力作用下,优先在微裂纹区域产生疲劳裂纹源,导致疲劳断裂。

镍钛合金管激光切割热影响区域中微裂纹分析

镍钛管材激光切割制作植入医疗器械,在激光切割参数一定的情况下,合理的激光入刀口位置选择是提高产品质量、避免产品产生微裂纹的重要途径。采用扫描电镜、金相显微镜检验等方法检测产品不同位置的激光切割入刀口。结果表明,在满足产品设计结构要求情况下,合理选择激光切割入刀口,即避开产品变形量大的区域,可有效控制热影响区微裂纹扩展,降低产品断裂风险。

镍钛合金医疗器械产品微裂纹产生原因分析

某镍钛合金医疗器械产品,在生产过程中出现批量断裂,但该批原材料经检验是合格的。通过金相显微镜、扫描电镜及能谱等对产品断裂原因进行了分析。结果表明,激光切割使热影响区产生微裂纹,在后续的热定型工序中,微裂纹逐步加深导致产品最终断裂。同时,分析认为,改善激光切割入刀口位置,避开产品热定型变形量较大区域,可有效控制激光切割热影响区内微裂纹的延伸,提高产品质量,降低产品风险。

镍钛丝断裂原因分析

镍钛合金医疗器械产品里的镍钛丝在生产过程中发生断裂,采用化学成分分析、力学性能试验、洁净度测试、宏观分析、显微硬度测试和断口微观分析等方法对镍钛丝的断裂原因进行了分析。结果表明:在镍钛丝的编织加工过程中,丝材穿过固定钢套的弯曲区域时,加工硬化应力消除不够彻底,导致镍钛丝在承受较大的弯曲应力时,发生过载塑性断裂。

植入器械长期失效模式与临床评价

植入医疗器械的生产工艺相对复杂,是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一,在我国属于国家重点鼓励发展的产业。植入式医疗器械的长期使用寿命是贯穿整个产品生命周期,通过上市后的临床评价与研究的方式可以提升产品可靠性,以缓解植入医疗器械因失效而带来的不良影响。随着大量植入产品应用于临床,医疗器械的失效病例也逐年增加,器械的失效会加剧患者的痛苦,降低疾病治疗效果和患者带病生存质量,甚至会导致死亡。植入式医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要。研究符合相关法规要求,适合植入式医疗器械发展现状的使用期限评价具有重要的现实意义。加强对国家对植入式医疗器械上市后临床使用及临床评价等相关政策法规的认知,提高生产企业的自律性,同时借鉴FDA的相关程序,加强失效模式及不良反应数据库的建立,以求避免产品失效或在产品失效时可以对产品质量,医生手术操作及患者自身情况等相关因素进行综合性的评价。