药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

目的:为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法:结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论:在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。

风险管理在药品审评核查机构的应用

目的:探讨如何在药品审评核查机构开展风险管理,以积极地面对风险,确保实现预期的目标,更有效地管理变更,利用资源,实现良好的内部控制并不断改进。方法:参考英国MHRA风险管理框架,结合上海药品审评核查中心开展风险管理的经验,探讨在药品审评核查机构开展风险管理的策略。结果与结论:深入开展政府风险管理已成为当前的国际趋势,在当前深化机构和行政体制改革,以及深化药品审评审批制度改革的大背景下,药品审评核查机构需要根据自身特点,建立风险管理系统,不断完善内部运行的风险控制机制,同时需要注重切实增强全体工作人员的风险管理意识,提高机构在深化改革的大浪潮中应对风险和把握机遇的能力。

欧盟、美国、日本药品上市许可持有人制度分析及启示

通过对比欧盟、美国、日本所实施的药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder, MAH),分析借鉴国外MAH制度在批准上市前和获批上市后的监管要求,结合我国MAH试点阶段的监管风险对持有人监管要求提出建议,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。

不同类型药品上市许可持有人特点及监管重点分析

通过对不同类型药品上市许可持有人的问卷调查和现场调研,分析药品研发机构持有人、集团公司持有人、药品生产企业持有人的特点,对不同类型MAH持有人监管重点进行分析,为建立MAH持有人监管制度提供参考。

生化药品GMP附录实施情况的分析与探讨

目的:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求。本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议。方法:通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附录和进一步加强生化药品生产监管工作两方面加以推进。结果与结论:生化药品生产企业的质量管理与生化药品附录的要求存在一定差距,尤其是在供应链管理方面。在药品监督检查中,必要时应进行延伸检查,从源头进行监管。

生化药品国内外监管法规对比分析

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录的颁布、施行对生化药品生产企业提出了新的要求。本文就生化药品国内外监管法规进行对比分析,希望能为生化药品生产企业完善生产质量管理提供一定的帮助。

该忘记的和该记住的

你不高兴。因为你年迈体弱的母亲洗碗时手突然颤抖了一下,一只碗掉在地上,粉碎。你的心也随着那"啪"的一声蹿起三丈大火。你斥责她,对她恶语相向,