关于山东省药品生产企业对连续制造生产模式的认知、开发意愿和监管考虑的调研分析

目的:通过调研山东省药品生产企业相关负责人对连续制造生产模式的认知、开发意愿和监管考虑,形成开展连续制造药品监管工作的建议。方法:通过线上的方式进行问卷调研,采用SPSS18.0、GraphPad和Excel软件进行数据录入和统计分析。结果:共回收有效问卷334份,被调研的企业负责人所在生产企业产品类型涉及原料药、化学药品、中药和生物制品等,覆盖面广且具有代表性。从主观了解情况来看,有46.41%的负责人认为自己了解ICH Q13指导原则。从客观情况来看,仅有26.05%的负责人真正了解ICH Q13指导原则。76.95%的负责人有意向开发连续制造生产模式;79.34%的负责人有意向在药品生产中使用过程分析技术;72.15%的负责人对这两项工作都有意向。由此可见,山东省药品生产企业相关负责人对开发连续制造生产模式的工作意向颇高。针对连续制造生产模式相关的监管工作,负责人更关注的监管工作为审评工作、核查工作、相关政策法规和指导原则的发布。结论:基于调研问卷结果的整体分析,针对连续制造生产模式的认知和监管,需要做好以下5个方面的工作:加强对ICH Q13指导原则的宣贯;尽快出台与连续制造药品相关的指导文件;加强与连续制造生产模式相关的监管和技术人才的培养;加强连续制造药品全生命周期的监管鼓励措施;推进连续制造药品的专项试点工作或案例分享。