丹红注射液原料药材与成品化学成分相关性研究

目的研究丹红注射液与其原料药材核心成分间的相关性,为丹红注射液生产全过程的质量控制提供参考。方法选取3批丹红注射液原料药材、中间体、成品,采用高效液相色谱法(HPLC)检测8种核心成分含量,并计算转移率。结果 8种成分从原料药材到丹红注射液中的转移率如下:丹参素87.76%、原儿茶醛152.3%、迷迭香酸20.71%、紫草酸2.296%、丹酚酸B 1.451%、对香豆酸125.5%,丹酚酸A与丹酚酸D为生产过程中转化生成的新成分。结论本研究对于丹红注射液的生产以及质量控制具有指导意义。