妥洛特罗透皮贴剂的释放度测定及不同测定方法结果比较

目的建立妥洛特罗透皮贴剂的释放度测定方法,并对不同装置测定的释放曲线进行比较。方法采用中国药典2015年版收载的2种透皮贴剂释放度测定新方法,即桨碟法和转筒法,规定时间点取样后采用HPLC测定,色谱柱为Agilent C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.02 mol·L^(-1)磷酸盐缓冲液(pH 3.0)(32∶68),流速为1.0 m L·min^(-1),柱温为35℃,检测波长为215 nm。分别考察妥洛特罗透皮贴剂在500 m L水中24 h的释放曲线,并对2种方法的释放曲线进行拟合,比较二者的相似性。结果妥洛特罗在0.103~4.135μg·m L^(-1)内线性关系良好(r=0.999 9),回收率为99.8%(n=9),样品溶液在24 h内稳定。将2种方法测定的释放度结果经Weibull方程拟合后得到的参数进行方差分析,2组数据间无显著性差异。结论中国药典2015年版透皮贴剂释放度测定桨碟法(方法 2)和转筒法均可用于妥洛特罗透皮贴剂的释放度测定,两者的测定结果不存在差异。