利用乳糖载体吸附性改善粉末直压奥氮平片的混合均匀度

本试验以奥氮平片为模型,探究了乳糖载体的吸附性能与粉末直压工艺制备小剂量、难溶性药物片剂时粉末混合均匀度的相关性。采用混合物料的混合均匀度为评价指标,以单因素法考察了不同规格乳糖载体的形态和用量、微粉化奥氮平粒径、混合方法和时间对乳糖载体吸附奥氮平的影响。结果表明,在采用圆形形貌和粗糙表面的喷雾干燥乳糖且其用量高于67%、微粉化奥氮平粒径d(0.9)≤39μm和混合10 min的条件下即可稳定乳糖载体对奥氮平的吸附,使制备过程中粉末混合均匀度的变异系数<2%。验证试验显示,3批奥氮平片的含量均匀度符合要求(A+2.4S<6)。本研究表明,在采用粉末直压工艺制备奥氮平片时,稳定乳糖载体对奥氮平的吸附可确保制备过程中粉末的混合均匀度。