我国3省两类场所农民工传染病健康素养及影响因素分析

目的了解我国农民工传染病健康素养现状及影响因素,为制定针对性健康干预措施提供科学依据。方法采用多阶段分层整群随机抽样方法,在我国东、中、西部各一省中分别选择2个城市和2个农村社区进行自填式问卷调查,应用t检验、单因素方差分析、χ~2检验和Logistic回归分析。结果共调查农民工1167人,被调查农民工传染病健康素养平均得分(16.70±8.02)分。其中男性得分(17.15±8.00)显著高于女性(15.94±8.03)(P=0.012);文化程度不同,传染病健康素养得分有显著性差异(P<0.001);两周内未患病者得分(16.96±8.22)显著高于两周内患病者(15.66±7.02)(P=0.025);不同地区农民工得分有显著性差异,浙江、湖北、甘肃分别为(18.10±7.41)、(15.76±8.41)、(16.22±8.03)(P<0.001)。不同民族、不同婚姻状况、不同自报身体状况得分没有显著性差异(P>0.05)。信息理解分析能力不同的被调查农民工传染病健康素养显著不同(P<0.001)。Logistic多因素分析结果显示,显示文化程度、人均收入、理解分析健康信息能力、获取健康信息途径与农民工传染病健康素养显著相关。结论农民工传染病健康素养水平较低,建议从提高农民工理解分析健康信息能力着手提高农民工传染病健康素养水平。

高效可行的临床真实世界数据采集模式探索——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实践

随着电子化数据采集技术的发展和医疗大数据的产生,真实世界数据的应用逐渐受到重视。2019年,我国在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据应用试点工作。然而,目前的临床真实世界研究项目大多未区分数据来源,依然采用与传统临床试验类似的数据提取方式,需要临床医生在完成日常诊疗数据收集后,人工录入至研究数据库。近年来,医疗大数据处理和数据安全技术逐渐成熟,信息化智能化数据采集模式应运而生,尤其是对医院诊疗记录的处理。本研究探索基于医院的信息化真实世界数据采集模式,并通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点的一个医疗器械真实世界研究项目进行验证,初步对比应用信息化数据采集模式和传统临床研究数据采集模式的效率与数据准确性。

真实世界数据采集、治理与管理的一体化解决工具研究

随着网络信息技术的提高,医疗卫生相关数据的电子化已达到较高水平。在传统的研究方式中,通常需要耗费大量的人工和时间成本对相关信息进行整理和提取。而应用自然语言处理技术对诊疗文本进行数据的自动化提取,可明显提高研究效率,降低研究成本。基于真实世界数据的产生和应用场景,以及满足监管部门的法规要求,本研究构建了一个用于真实世界数据采集、治理和管理的一体化解决工具,即电子源数据记录(eSource record,ESR)工具,功能设计主要包含源数据采集、数据提取和治理以及电子数据采集系统对接三部分。为了验证解决方案的可行性,2021年6月,本研究采用ESR工具,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区一家医疗机构的医疗美容科进行了试点研究,对其真实世界研究的源数据进行了采集管理。

利用医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略

目的:针对临床研究数据信息应用现状,提出基于医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略要点。方法:根据分层目的抽样从北京市6家三级甲等医院中选取46位具有临床研究经验的不同年资医师,采用半结构式访谈方法了解临床研究数据应用现状及其不足;基于信息安全要求以及临床研究数据标准,梳理信息安全所涉及的主要工作领域及工作任务,结合临床研究数据利用现状反映出来的问题与不足,明确利用医院电子病历数据开展研究工作的信息安全策略要点。结果:目前,临床研究参与者普遍具备隐私保护意识,但仅有约1/3的研究者采取了明确的保护措施,少数研究者曾经从电子病历系统直接获取数据信息;在数据存储过程中,多数研究者信息安全保护措施不足。现有的数据应用过程在信息安全的各个领域(物理安全、数据安全、信息安全)均存在相应问题。临床研究数据的ALCOA+CCEA标准中,除易读性标准外,其余均与信息安全各领域存在直接或间接关联。其中,可归因性对于研究质量最有意义。针对信息安全与数据质量标准的要求,从现存问题出发,充分考虑临床研究数据的隐私特征,以及电子病历系统的安全性要求。临床研究数据信息安全工作应侧重电子病历系统的信息安全保护,以及临床隐私信息在应用过程中的安全保护,并促进临床信息的充分合理应用。结论:利用医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略应侧重保障电子病历系统信息安全,并在应用过程中充分保障医疗隐私信息安全的情况下,提供可归因、高质量的研究数据,促进数据的合理利用,服务于临床研究。

真实世界研究方案设计要点及统计分析解析

国家监管部门及研究领域专家发表了针对真实世界数据和真实世界证据的一系列指导原则和研究,但真实世界研究的详细撰写方法和设计分析要点都仍未有明确的文件指导。本文综合梳理真实世界数据相关的各项文件和研究,结合研究方案设计经验,形成基于真实世界数据研究的设计要点和统计分析解析。真实世界研究的研究方案中需要充分说明真实世界数据的适用性,从数据来源、数据相关性、数据完整性、数据准确性和数据提取方法等方面全面阐述数据治理方法,评估数据质量。利用统计学方法分析真实世界研究结论的可靠性和稳健性,得出高质量的真实世界证据。

我国健康农村(县)综合评价指标体系构建研究

目的初步构建一套科学的、适合我国国情的、具有可推广性的"健康农村"(县级层面)综合评价指标体系,为农村地区健康发展建设及评估提供科学参考。方法通过文献研究和专家会议法,确定指标体系框架和指标备选库;在此基础上,进行3轮专家咨询,前2轮采用德尔菲法确定评价指标体系的指标内容;最后一轮采用层次分析法确定指标权重。结果32位相关领域专家参与专家咨询,2轮德尔菲咨询的专家积极系数分别为94.12%和100%,专家权威系数为0.86, 2轮协调系数的显著性检验均P<0. 05。层次分析的判断矩阵一致性比率在0~0.0645,均低于0.1。经过德尔菲咨询和层次分析,构建了以人群健康、健康生活、健康服务、健康环境、健康社会、组织保障为主要结构框架的具有层次性的"健康县"综合评价指标体系,包括6个一级指标、15个二级指标和30个三级指标。一级指标中人群健康所占权重最高,为0.3227,其次为健康生活,为0.1976;人均期望寿命、居民健康素养水平为权重最高的2个三级指标,权重分别为0.1088和0.0941。结论本研究的专家咨询结果可信度较高。构建的指标体系具有较高的科学性、可落地性和可推广性,为政策制定者推进"健康农村"建设提供了一定的科学参考。

从真实世界数据到临床研究数据的标准转化研究

临床研究中电子病例报告表(eCRF)的数据收集,传统上由临床研究协调员(CRC)阅读电子病历(EMR)数据将相关内容手动录入至电子数据采集(EDC)系统。为了减轻CRC的负担,目前已有研究在探索将EMR源数据经过数据标准化转换直接变为研究数据集的方法。EMR中大量的非结构化文本数据导致了数据提取困难,无法直接用于临床研究。本文首先探讨了国内对于真实世界数据应用于临床研究数据标准化的需求及困难,开发了一种数据标准化方法。本方法可以基于EMR源数据,通过数据标准化的方式自动填充临床数据交换标准协会(CDISC)标准的eCRF,并满足监管部门的数据递交要求。本方法采用了我国常见的数据标准、人工智能领域的自然语言处理技术,以及提升数据质量的创新型数据采集模式。其数据转化过程的核心是根据最简化的数据模型制定文本数据标签指南,提高了使用自然语言处理算法的效率,优化了其与临床数据模型的互操作性,以及辅助提取研究中所需要的标准术语库。

使用真实世界证据支持全球医疗器械监管决策现状

医疗器械的监管审批传统上主要依赖于被称为临床研究金标准的随机对照试验(RCT)。快速发展的真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)领域在以数据为驱动的创新方面为监管机构和医疗行业带来了巨大的希望。在适当的条件下,充分利用高质量的RWD,作为RCT数据的补充,可以实现更高效地医疗器械开发,并优化产品全生命周期的监管决策。然而,在全世界范围内,监管部门对于RWD/RWE的可接受性和适用性仍然存在差异。本文回顾了RWD和RWE的现有全球指南,并总结了美国系统性地使用RWE支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。

中国县域创伤救治体系建设标准专家共识(2024年版)

创伤是导致我国45岁以下人群的第一死亡原因,是现阶段医疗体系面临的重大挑战,也是我国现存的重大公共卫生问题之一。在过去十余年中,国家创伤医学中心、中国创伤救治联盟在全国范围内不断推动区域性创伤体系建设及创伤中心建设,目前已基本建立了适合我国国情的创伤救治体系,但统一的县域创伤救治体系建设标准仍未建立。由国家创伤医学中心发起并组织国内从事创伤领域的相关专家组成专家组,对县域创伤救治体系建设目的、建设要求和建设内容进行充分讨论,并形成本共识,以期为我国县域创伤救治体系的建设和评估提供参考。

中国城市创伤救治体系建设标准专家共识(2024年版)

随着我国经济快速增长,道路交通和建筑行业持续发展,创伤发病率不断升高。为此,国家创伤医学中心及中国创伤救治联盟的专家团队根据中国国情提出在综合医院建立创伤救治团队替代独立的创伤救治中心及建立以综合医院为核心的闭环式区域性创伤救治体系。过去几年中,在国家卫生健康委的推动下这一体系在全国得到广泛推广。尤其是在县域内,以县内最好的综合医院为救治主体,整合县域内的院前急救及周边救治点使其形成有效的创伤救治体系。而城市创伤体系建设更加复杂,因此目前尚未形成相对统一的建设标准。为规范城市创伤救治体系的建设,提高创伤尤其是严重创伤救治的成功率,国家创伤医学中心组织专家就如何优化大型城市城区内创伤救治中心布局、提升创伤救治能力进行研讨,制订了《中国城市创伤救治体系建设标准专家共识(2024版)》,以期为我国城市城区创伤救治布局提供参考。

中医药技术在创伤救治方面的价值及应用现状

中医药技术在创伤救治方面可发挥独特作用。围绕中医药技术应用于创伤救治流程的具体情况,探讨中医药技术在创伤救治过程中的作用及价值,并根据当前应用现状提出改善的可行性建议,包括厘清中医药在创伤救治全流程中的作用,进一步提升中医药研发技术,建设中西医协同创伤管理体系,以期提高中医药技术在创伤救治流程中的有效应用。

原发免疫性血小板减少症患者围分娩期治疗对分娩结局的影响:前瞻性队列研究

目的原发免疫性血小板减少症(primary immune thrombocytopenia,ITP)患者围分娩期接受低剂量激素或静脉注射免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)治疗对分娩结局的影响。方法本研究为前瞻性队列研究,研究对象为2017年1月至2021年12月在北京大学人民医院建档的妊娠合并ITP患者,将进入围分娩期(≥34周)血小板计数为(20~50)×109/L且无出血症状及孕34周前未接受药物者纳入本研究。根据患者意愿分为药物治疗组(口服泼尼松或IVIG)及单纯血小板输注组。采用t检验、Wilcoxon秩和检验和χ^(2)检验比较2组患者阴道分娩率、产后出血率及血小板输注量等差异,采用二分类logistic回归分析阴道分娩率、产后出血率的影响因素,采用多重线性回归分析血小板输注量的影响因素。结果研究期间,共纳入96例ITP患者,其中药物治疗组70例,单纯血小板输注组26例。药物治疗组阴道分娩率高于单纯血小板输注组[60.0%(42/70)与30.8%(8/26),χ^(2)=6.49,P=0.013]。校正经产妇比例、分娩孕周后,logistic回归分析显示,围分娩期药物治疗者阴道分娩率升高(OR=4.937,95%CI:1.511~16.136,P=0.008)。药物治疗组和单纯血小板输注组产后出血发生率分别为22.9%(16/70)和26.9%(7/26),差异无统计学意义(χ^(2)=0.17,P=0.789)。药物治疗组血小板输注量少于单纯血小板输注组[1 U(0~4 U)与1 U(1~3 U),Z=-2.18,P=0.029)],经校正入组时血小板计数、妊娠期并发症及贫血等因素后,药物治疗组血小板输注量仍较少(95%CI:0.053~0.911,P=0.028)。共分娩96例新生儿,无新生儿颅内出血发生。新生儿血小板减少的总体发生率为26.0%(25/96)。2组间新生儿出生体重、新生儿窒息及血小板减少的发生率比较差异均无统计学意义。结论ITP患者围分娩期药物治疗可提高阴道分娩率,减少血小板输注量,且未增加产后出血率。

北京某医院分院区创伤监护病床数量需求分析

目的严重创伤事件具有突发性、发生率低、无法预测, 重症监护病房设置多少重症监护床位数量才能够满足严重创伤救治的临床需求, 同时医疗资源得到合理利用?目前指南并未给出精确建议。为此, 以北京大学人民医院分院区创伤重症监护病床需求数量评估为例, 以期提出合理的监护床位数量。方法提取本院某分院区2022年1月至2022年6月的严重创伤患者, 统计每日所使用的重症监护床位数量。按照分布概率函数计算99%临床需求下的重症监护床位数量。结果 2022年1月至2022年6月, 共103名严重创伤患者接受了重症监护治疗, 年龄(51.47±16.06)岁, 年龄范围16~87岁, 其中男性74人, 女性29人。57人为车祸伤, 26人为高处坠落伤, 12人为跌倒摔伤, 4人为重物砸伤, 4人为锐器伤。ISS范围16~50。每日创伤重症监护病床使用数量为0~10张, 其分布符合泊松分布。按照概率函数计算, 当设置9张创伤重症监护床位时, 可以满足99.19%的严重创伤的临床使用需求。结论在严重创伤事件中, 需尽快将患者转运到有空置重症监护床位的医院。对于该分院区而言, 设置9张重症监护病房床位可满足99.19%的严重创伤救治临床需求。由此推论, 按照创伤中心建设的基本要求, 具备创伤中心的医院, 重症监护病房需要至少9张床位。需要注意, 严重创伤事件无法预测, 故床位数量需要定期评估, 以及时发现临床需求的变化。

中国居民传染病健康素养量表编制与信效度检验

目的 初步编制中国居民传染病健康素养量表,评价其信度和效度。方法 根据世界卫生组织健康素养的定义确定量表的理论结构,采用探索性因子分析、主成分分析和信度及效度检验方法对2013年9—12月在浙江省嘉兴市、湖北省宜昌市和甘肃省兰州市抽取的8 858名城乡居民的传染病健康素养情况进行了分析,验证该量表的合理性。结果 通过探索性因子分析和主成分分析,确定中国居民传染病健康素养量表由2部分共28个条目组成;第1部分包括传染病的基本知识与观念（5个条目）、传染病的预防（7个条目）、传染病管理与治疗（4个条目）、对病原体和传染源的辨认（4个条目）、传染病的传播（2个条目）共22个条目,累积方差贡献率为46.273%;通过理论分析,将传染病传播维度的2个条目归入传染病的基本知识与观念维度,最终量表第1部分由传染病的基本知识与观念（7个条目）、传染病的预防（7个条目）、传染病管理与治疗（4个条目）、对病原体和传染源的辨认（4个条目）4个维度组成,4个维度的Cronbach＇sα系数分别为0.652、0.672、0.599、0.632,校正题项-总相关系数（CITC）分别为0.620、0.715、0.523、0.587,22个题项的难度系数为1.19～4.08,此部分量表具有较好的信度;量表第1部分中各条目的内容效度（CVI）指数均≥0.8,此部分量表的内容效度较好;不同性别、年龄、文化程度、婚姻状况、职业、健康状况、2周患病情况、日均上网时间、获取信息常用方式的居民第1部分总分差异均有统计学意义（均P〈0.001）,此部分量表具有较好的区分效度;量表第2部分用于测量个体对健康信息的认知能力,包括阅读理解及简单计算共4个条目,各条目答对组的平均分分别为（24.67±6.82）、（25.05±6.56）、（23.30±7.23）和（24.32±6.74）分,均高于答错组的（20.17±8.12）、（20.95±8.09）、（17.07±8.59）、（18.28±8.29）分（均P〈0.001）,此部分量表具有较好的区分效度。结论 初步编制的中国居民传染病健康素养量表具有较好的信度和效度,可作为中国居民传染病健康素养的测量和传染病干预效果评价的简易工具。

面向真实世界数据的临床研究数据治理模式选择

目的针对临床研究数据库数据现状提出适宜的数据治理模式。方法采用分层目的抽样方法选择来自北京地区6所三级甲等医院具有临床研究经验的不同年资的46位医师,采用半结构式访谈方法了解临床研究数据获取和存储现状及其不足;基于临床研究数据标准明确临床研究数据库体系的任务要求;梳理数据治理领域要素,结合临床研究数据特征明确临床研究数据治理领域范畴,构建临床研究数据治理框架。结果目前临床研究数据来源多样,既包括了来自各种医疗健康档案的真实世界数据,也包括了来自针对临床研究所独立收集的数据等多种途径。但由于多种原因临床电子病例系统的信息获取尚存在一定难度,大量研究者仍采用手工誊录的方式采集研究数据并在缺少安全性考虑的状况下保存数据,对多个来源的电子信息合并则同样存在较大困难。亟需通过数据治理,构建基于临床研究数据的ALCOA+CCEA标准的临床研究数据管理体系,其数据治理领域应包括数据架构、数据模型、数据标准、数据质量、主数据、时效性管理、元数据、数据安全。结论真实世界的临床研究数据治理的核心领域包括数据架构、数据模型、数据标准、数据质量、主数据、时效性管理、元数据和数据安全。

临床研究数据安全等级划分的初步探索

目的针对临床研究数据特征,构建面向真实世界研究的临床研究数据安全等级划分策略。方法以相关法规要求为依据,参考相关领域的安全性等级划分策略初步将临床研究数据划分为五个安全等级。进而遴选参与临床研究过程,且具有丰富经验的临床医学、临床研究方法学、临床研究管理、伦理学、遗传学以及公共卫生数据应用与管理专家,采用三轮德尔菲法咨询专家意见。结果经过专家咨询及逐轮次修订,专家意见渐趋一致。最终将临床研究数据共划分为五个安全性等级并明确了各等级相应的数据属性和安全策略。其中共包括数据类别33项,涵盖临床研究可能涉及的人口学信息,临床检查、诊断、治疗信息,遗传信息,卫生经济学信息以及研究可能涉及的已经公开发表的医学数据和研究过程信息。结论在临床研究数据规模日益扩大的应用背景下,实现数据安全等级划分及管理是保障数据安全,实现合理利用的必要措施。针对临床研究数据,本文所提出的临床研究数据安全等级划分策略可以为今后进一步完善数据安全策略提供有益参考。

中国居民传染病健康素养综合健康传播干预效果评价

目的评价综合健康传播对中国居民传染病健康素养的干预效果,为有效提高居民健康素养提供参考依据。方法于2015年3—8月采取社区试验方法分别在中国东、中、西部地区抽取浙江省、湖北省、甘肃省中的城市社区、城市中学、农村社区、农村中学、工地和宾馆等六类场所居民分为干预组和对照组进行传染病健康素养宣传或综合健康传播干预,并于干预前、后采用中国居民传染病健康素养测评量表(IDSHL)分别对干预前干预组和对照组抽取的809和807人及干预后抽取的802和808人进行调查,比较2组居民干预前后的传染病健康素养得分变化情况,并评价综合健康传播的干预效果。结果干预前干预组和对照组居民传染病的基本知识与观念、传染病的预防、传染病管理和治疗、对病原体和传染源的辨认等传染病健康素养4个维度得分和总分差异均无统计学意义(均P> 0.05);干预后干预组居民传染病健康素养4个维度得分和总分分别为(9.25±3.04)、(7.86±2.15)、(5.40±2.39)、(5.35±2.33)和(27.86±7.30)分,均高于对照组居民的(7.70±2.97)、(7.50±2.19)、(4.51±2.55)、(4.54±2.38)和(24.25±7.02)分,差异均有统计学意义(均P <0.01);干预后干预组和对照组居民传染病健康素养4个维度得分和总分差异均有统计学意义(均P <0.01)。结论综合健康传播干预可有效提高中国居民的传染病健康素养。

贫困地区3岁以下农村留守儿童与非留守儿童喂养状况比较研究

目的了解我国贫困地区3岁以下农村留守儿童与非留守儿童母乳喂养与辅食添加状况,为促进农村儿童科学喂养提供依据。方法选取中西部6省6县贫困地区3岁以下农村留守儿童和非留守儿童1 439例为研究对象,其中留守儿童940例,非留守儿童499例,采用面对面问卷调查的方式了解儿童母乳喂养和辅食添加情况。结果留守儿童6月龄内纯母乳喂养率低于非留守儿童,差异有统计学意义(P<0. 05)。留守儿童与非留守儿童6个月开始添加辅食的比例比较,差异无统计学意义(P>0. 05)。结论留守儿童6个月内纯母乳喂养率较低,留守儿童与非留守儿童过早或过晚添加辅食率较高,应加强贫困地区儿童,尤其是留守儿童母乳喂养与辅食添加的科学喂养指导。

中国农村居民健康素养评价指标筛选

目的筛选中国农村居民健康素养评价指标,为编制农村居民健康素养测评工具奠定基础。方法2017年10月,通过文献检索和专家咨询,提出农村居民健康素养评价指标初稿,采用德尔菲专家咨询法遴选中国农村卫生、环境卫生、食品卫生、健康教育与健康促进等领域的专家30名,采用函询的办法,邀请专家就指标的重要性、敏感性和特异性进行评分。结果两轮咨询问卷回收率均>90%,专家权威程度0.85。经过两轮咨询,专家意见趋于一致。专家协调系数为0.322,且有统计学差异(P<0.01)。最终筛选出43个条目,分别从健康意识和观念(16个条目)、健康知识(21个条目)、健康技能(3个条目)和健康信息认知与应用(3个条目)4方面对农村居民健康素养进行评价。结论专家代表性强、积极性高、权威程度和协调性较好,此次咨询筛选出的条目符合构建农村居民健康素养评价指标体系的需要。

不同健康传播方式对中国居民传染病健康素养影响

目的研究不同健康传播方式对中国不同人群传染病健康素养的影响,探寻不同人群的有效干预模式。方法于2015年5—7月,随机抽取中国东中西部浙江、湖北和甘肃3省的城市社区居民等六类人群,每类人群分5组,每组50人,分别采取1种健康传播方式进行现场干预,干预前后使用中国居民传染病健康素养测评量表(IDSHL)对干预对象进行测评,通过得分的变化评价干预效果。结果本研究共干预4 292人。群体传播、新媒体传播、阅读宣传折页手册和观看科普视频4种方式对工地工人的干预效果最好,其传染病健康素养得分比干预前分别提高了107.88%、38.03%、46.43%和104.22%。人际传播对农村社区居民的干预效果最好,素养得分提高44.01%。针对城市社区居民,群体、新媒体和人际传播优于视频;针对城市中学学生,群体、新媒体和宣传折页优于视频;针对宾馆服务员,群体优于其他传播方式;针对工地工人,群体和视频优于其他传播方式;针对农村社区居民,人际优于其他传播方式;针对农村中学学生,人际与新媒体优于其他传播方式。结论开展健康传播可显著提高不同人群的传染病健康素养,新媒体传播适合大部分人群,城市人群更适合健康知识讲座,农村人群更适合采用小组讨论学习等面对面的人际健康传播方式。