血液透析浓缩物化学原辅料质量控制要求初探

本文通过对比血液透析浓缩物中化学原辅料的相关国际标准、行业标准及药典,就现行法规政策,对血液透析浓缩物的化学原辅料质量控制要求进行初探。同时阐述了血液透析用原辅料值得关注的附加要求,供相关领域专业人士参考使用。

三种不同材质的输液器对两种药物的吸附研究

考察几种不同材质的输液器对于头孢拉定和硝酸甘油这两种药物的吸附性,为临床选择输液器做参考。

HPLC法测定三层共挤输液用袋中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076含量

目的：建立测定三层共挤输液用袋中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076的HPLC方法。方法：采用Inertsil ODS—SP色谱柱（4．6mm×150mm，5μm），以乙腈、四氢呋喃、水（60：30：10）为流动相，检测波长280nm，流速1．5ml／min，柱温40℃。结果：抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076分别在1．0166—50．83mg／L、2．0434～102．17mg／L和1．02～40．8mg／L范围内线性关系良好，相关系数均为大于0．999。三层共挤输液用袋提取方法中的抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076的平均回收率（n=9）分别为103．81％（RSD=7．75％），90．79％（RSD=3．99％）、92．55％（RSD=4．21％）。结论本法简便、快速、专属、灵敏度高，可用于三层共挤输液用袋的产品质量控制。

聚氨酯输液器对三种药物的吸附研究

考察一种聚氨酯输液器对于紫杉醇、尼莫地平、硝酸甘油三种药物的吸附性,为临床选择输液器做参考。

高效液相色谱法测定透析液中枸橼酸根含量

目的优化《中华人民共和国药典》2020年版四部3108枸橼酸离子测定法第三法,并与标准方法进行比较。方法透析液省略加入磺基水杨酸溶液与离心步骤直接进入高效液相色谱检测,采用C18色谱柱以pH 2.00磷酸盐缓冲液为流动相进行方法验证和含量检测,并按标准方法进行平行分析。结果标准曲线相关系数R2为0.99998,方法检出限为0.002 mg/ml,阴性样品(A)及阳性样品(B)的平均回收率分别为100.18%、98.76%;用优化法与标准方法测定一批阳性样品(B)中的枸橼酸根含量,结果显示,差异无统计学意义(P>0.05)。结论该研究建立的检测方法易于操作、快速、误差小,为目前透析液中枸橼酸根含量测定提供了方法学依据。

气相色谱-质谱联用法对药用胶塞中8种多环芳烃浸出物的测定

目的建立一种气相色谱-质谱联用法测定药用胶塞在复方电解质注射液中8种多环芳烃浸出物的方法,并对3批复方电解质注射液进行检测。方法对建立的检测方法进行方法学验证,并将样品经固相萃取浓缩后,经InertCap 5MS/Sil色谱柱分离,以选择离子(SIM)模式检测。结果8种多环芳烃的线性相关系数(R^(2))≥0.991,方法检出限均<10.0 ng/ml,平均回收率为75.4%~95.8%。3批复方电解质注射液中均未检出8种多环芳烃。结论该研究建立的方法在检测多环芳烃中具有灵敏度高、专属性好、准确度高的优点。

液相色谱测定药用聚丙烯组合盖中抗氧剂1010的不确定度评定

本文按欧洲药典3.1.3聚烯烃项下检测抗氧剂1010的方法,对药用聚丙烯组合盖样品进行平行检测,并建立数学模型,以探寻不确定度的主要影响因素,系统分析和量化不确定度各分量。结果表明采用液相色谱测定聚丙烯组合盖中抗氧剂1010的不确定度,主要由回收率和标准溶液浓度的不确定度而引起。

五层共挤输液袋及其浸提液中苯乙烯含量的测定

建立气质联用法测定五层共挤输液用袋中残留的,以及特定条件下五层共挤输液用袋中可提取的苯乙烯单体含量。五层共挤输液用袋中的残留的苯乙烯单体在0.110μg/m L范围内线性良好(R2=9993),平均回收率为102.2%,检测限为0.0004μg。五层共挤输液用袋在15%乙醇溶液、pH 3.5磷酸盐缓冲液、pH 7.88.0磷酸盐缓冲液中,经过121℃、1 h高压蒸汽灭菌,可提取的苯乙烯单体均小于定量限。该方法快速、准确、灵敏度高、重复性好,可用于五层共挤输液用袋的质量控制。

GC/MS测定一次性使用TPE输液器中苯乙烯单体在紫杉醇注射液中的溶出量

本文建立气相色谱/质谱联用法检测输液器中的苯乙烯单体在紫杉醇葡萄糖注射液(0.6mg/ml)中的溶出情况,结果表明:苯乙烯单体在0.1~10μg/ml范围内线性良好,R^2=9998。检测限为0.0004μg,样品加标回收率为94.1%~118.9%,RSD均低于2.16%。该方法操作简单,灵敏度高、快速准确,适用于紫杉醇葡萄糖注射液(0.6mg/ml)^([4])中苯乙烯单体的检测。

固相萃取-高效液相色谱法测定极性注射液中抗氧剂BHT含量

本文采用C18固相萃取柱富集,甲醇和水为流动相进行等度洗脱,并以外标法定量,建立了对乙酰氨基酚注射液及复方氨基酸（15）双肽（2）注射液中抗氧剂BHT的固相萃取高效液相色谱测定新方法。实验结果表明,新方法检测抗氧剂BHT在0.2182~10.91μg/m L范围内线性关系良好,相关系数0.9999,定量限为0.2182μg/m L,对乙酰氨基酚注射液加标回收率为76.75%~91.95%,复方氨基酸（15）双肽（2）注射液加标回收率为106.37%~110.03%,RSD小于等于6.00%。新方法更准确、简单、灵敏、可靠,适用于对乙酰氨基酚注射液、复方氨基酸（15）双肽（2）注射液等极性较大注射剂中抗氧剂BHT的限量及定量检测。

浅析药用玻璃包装与注射液之间的相容性

药用玻璃包装与注射液之间的相容性会影响到药品的质量,文章总结药物与玻璃之间常见的几种相互作用及相关机制,以期为药厂在挑选注射液玻璃包装材料时提供参考。

不同材质医用雾化杯对盐酸氨溴索的吸附研究

对四种型号医用雾化器对盐酸氨溴索注射液的吸附情况进行研究。结果表明,PP材质与PC材质医用雾化杯对盐酸氨溴索注射液无明显吸附。

中心静脉导管冲洗器中环己酮溶出量的测定

针对目前国内一次性输液器具中大量使用环己酮类黏结剂的现状,本文通过采用0.9%氯化钠注射液在(37±1)℃的温度下模拟临床使用的方法,使得药液经过中心静脉导管冲洗器,收集不同时间段的浸提液,通过气相色谱法测定浸提液中环己酮的溶出量。试验结果表明,环己酮在0.25~5μg/mL范围内线性良好,相关系数为0.9996,环己酮不同浓度的加标回收率在92.8%~105.0%,相对标准偏差为4.20%。该方法准确高效,操作简便,重复性好,灵敏度高,可用于输液器具中环己酮的溶出量检测。

TPE输液器中苯乙烯在六种溶液中的溶出量研究

本文以TPE输液器为研究对象,通过选取0.9%氯化钠注射液、0.1mol/L盐酸溶液、0.1mol/L氢氧化钠溶液、65%乙醇溶液、紫杉醇注射液(溶媒5%葡萄糖注射液)以及脂肪乳注射液这六种溶液,涵盖中性、酸性、碱性物质,低极性物质以及临床使用的脂溶性药物,在室温下进行模拟临床滴注试验,从而收集各迁移液,通过气相色谱-质谱联用法测定TPE输液器中苯乙烯在这六种溶液中的溶出量。试验结果表明,苯乙烯在0.1~5μg/mL范围内线性良好,R^(2)=0.998,苯乙烯在这六种溶液中不同浓度的加标回收率在86.0%~126.0%之间,相对标准偏差在2.24%~7.41%之间。该方法准确高效,重复性好,灵敏度高,可用于TPE输液器中苯乙烯的溶出量检测。

不同材质医用雾化杯对硫酸沙丁胺醇的吸附研究

目的:考察五个不同厂家生产的三种不同材质医用雾化杯对硫酸沙丁胺醇吸入溶液的吸附情况,为临床应用提供参考。方法:试验条件采用比实际应用更严苛的接触条件和更长的接触时间,通过高效液相色谱法,测定硫酸沙丁胺醇与不同材质的医用雾化杯在试验条件下接触前后的药物含量变化,说明医用雾化杯对硫酸沙丁胺醇是否存在吸附作用。结果:在试验条件下,硫酸沙丁胺醇在PVC雾化杯、两个不同厂家的PC雾化杯以及两个不同厂家的PP雾化杯中前后浓度变化均小于5%。结论:PVC、PC、PP三种材质的医用雾化杯对硫酸沙丁胺醇均无明显吸附作用。