紫外线对狂犬病毒的灭活效果

为探讨紫外线对狂犬病毒(RV)的灭活效果,为狂犬病疫苗生产车间的生物安全风险防控提供参考,将制备好的狂犬病毒悬液置于∅9 cm玻璃平皿内,在生物安全柜内风干后于辐照强度≥70μw/cm^(2)的紫外线照射下作用15 min,用病毒培养液复溶后,每只小白鼠按照0.03 mL的剂量脑腔注射,饲养14 d,根据小白鼠的死亡率确定紫外线对狂犬病毒的灭活效果。经过连续3次平行试验,阳性对照组死亡率为100%、100%、87.5%,供试品组全部存活,说明紫外线对狂犬病毒具有灭活作用,辐照强度≥70μw/cm^(2)的紫外线照射下作用15 min能彻底杀灭狂犬病毒。

过氧化物消毒剂消毒效力验证

消毒剂的消毒效力验证在洁净区消毒效果验证前进行,本文通过实验室考察部分对消毒剂的消毒效力进行了验证。验证的消毒剂为复方过氧化物消毒剂(过氧化氢20%~24%,过氧乙酸4.0%~4.8%),使用前进行20倍稀释,选取洁净区常见材质,采用载体喷雾,对6种常见材质进行硬面测试,作用材质表面5min后中和反应,试验证实中和剂以及中和剂与消毒剂的中和产物对挑战菌种生长无不良影响,且微生物下降对数值均符合可接受标准(挑战菌水平下降3个对数单位),可以确认消毒剂对不同消毒对象的有效性。

分析方法持续确认指标和评估方式的探讨

分析方法性能持续确认是确保方法在完成验证后持续满足其预期用途的过程。本文在前期研究的基础上,进一步探讨方法性能持续确认的指标(包括系统适用性指标和报告值等)和实施分析工具(控制图),并以示例演示方法性能持续确认的具体操作步骤。希望本文可以为药品领域,特别是企业和监管部门在方法确认的科学化、规范化方面提供新的思路。