药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议

目的为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程(SOP)及生物样本的管理提供参考。方法以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,根据笔者临床试验项目的管理经验,通过统计质控表、申办方上报的方案偏离(PD),对2016年7月-2023年5月笔者负责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析,并提出生物样本规范化管理的建议。结果与结论纳入了60项药物临床试验项目,共发现生物样本管理相关不规范项101条。生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操作发生率最高的环节,不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。规范生物样本的管理需多方努力,比如机构办及伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核,项目启动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训,项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。在此基础上,生物样本管理各参与方应做好有效沟通,发现问题及时上报,并针对关键环节进行专项学习。

多黏类芽孢杆菌HT16对梨采后黑斑病的抑制效果

研究了多黏类芽孢杆菌HT16对梨黑斑病菌(Alternaria kikuchiana)的抑制作用,并对其应用效果进行了评价。结果表明,多黏类芽孢杆菌HT16对梨黑斑病菌的体外抑制率为53.2%,其粗提蛋白严重破坏了梨黑斑病菌的菌丝和孢子,显著抑制了梨采后黑斑病的发生,呈现出极大的应用潜力。

汽车脉冲输入平顺性的仿真分析

该文讨论了运用虚拟样机技术 ,进行汽车脉冲输入平顺性仿真分析的方法 ,针对本校研制的电动牵引车建立了包括悬架、车体和人 -椅系统在内的多体系统模型 ,并通过建立轮胎的UA解析模型和三维路面模型来计算轮胎与地面的相互作用。通过仿真试验 ,对该车的平顺性能进行了评价 ,分析了悬架和座椅参数对该车平顺性的影响 ,从而实现了在该车的设计阶段 ,对其平顺性进行预测及分析的目的。

多层U形波纹管轴向刚度及临界载荷的有限元分析

研究多层U形波纹管轴向刚度及临界载荷的有限元计算 ,并与采用工程实际经验公式的计算结果和该波纹管的试验结果作比较。同时考虑波纹管层与层之间的接触条件。

我国药品不良反应监测的发展现状及尚需解决的问题

众所周知 ,药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。我国自20世纪80年代末成立药品不良反应监察中心并全面开展监测工作至今 ,已取得了什么进展 ,还存在哪些问题 ,未来将怎样发展 ?围绕这些问题 ,本刊约请了国家药品不良反应监测中心、解放军药品不良反应监测中心、重庆市药品不良反应监测中心、广东省人民医院药学部等部门的专家对此各抒己见 。

对气缸盖基本拓扑结构及其气道的参数特性研究

利用参数研究方法,对大功率柴油机气缸盖的基本拓扑结构及其气道的参数特性进行了研究,获得了在纯机械负荷下,气缸盖的底板、顶板、中隔板、缸体丝对立墙、进排气道以及进排气侧壁的总体厚度变化对气缸盖整体应力水平的影响规律。

3-RRR平面并联机器人全姿态工作空间及其特性研究

提出一种平面并联机器人工作空间新的表达方法。以3RRR平面并联机器人为例,采用迭代搜索法,以运动方程逆解为判别式,进行工作空间的圆周式搜索,得到了全姿态工作空间的三维展示,并对其特性进行研究。在此基础上,得到可达工作空间以及工作空间不存在空洞的杆长配比。

“十三五”期间秦皇岛市集中式饮用水源地环境质量分析

以“十三五”期间秦皇岛市集中式饮用水源地的监测数据为基础,综合利用水质类别、综合污染指数和综合营养状态指数3种方式,对饮用水源地环境质量现状和变化趋势进行了分析。结果表明:石河水库、洋河水库、桃林口水库综合水质类别分别为Ⅱ类、Ⅱ类、Ⅲ类,水质达标率均为100%,满足水功能区要求;水质状况分别为优、优、良好;取水量保证率均为100%。“十三五”期间,3个水库整体水质优于上个五年,为秦皇岛市饮用水水源地环境保护及规范化建设工作的开展提供了数据支撑。

我国临床试验中建立独立数据监查委员会的分析与探讨

独立数据监查委员会(IDMC)的设立对于临床研究受试者的安全性、数据的公正性有重要的意义,正成为临床试验中日益常见的部分。目前,我国临床试验中IDMC建立的合理性与规范性、实施的规范性、监管等方面尚面临挑战。本文通过查阅相关文献、法规、指导原则和国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台数据,了解其背景、职责、适用范围和各监管部门要求,分析和探讨我国临床试验中建立IDMC的现状与面临的挑战,基于相关法规要求提出建议,为我国临床试验IDMC的建立与监管提供参考。

女性驾驶能力受药物影响的研究进展

药驾(Driving Under The Influence of Drugs,DUID)中的女性,由于受用药特殊性及女性药代动力学与药效动力学特殊性的影响,具有与男性药驾不同的特点。近年来,女性药驾引发交通事故的现象逐渐引起国内外研究者的关注。为促进相关研究,通过综合分析国内外文献,从三方面介绍了女性驾驶能力受药物影响的国内外研究成果,分析了该类研究目前存在的不足,对进一步的研究提出了建议,并对该类研究的发展趋势进行了初步预测。

利用电导率法研究聚环氧琥珀酸的阻垢性能

随着"绿色化学"的发展,防腐阻垢剂也逐步趋向环境友好型.通过电导率法探讨了不同温度及浓度下聚环氧琥珀酸(polyepoxysuccinic acid,PESA)的阻碳酸钙垢、碳酸钡垢和硫酸钡垢的性能.结果表明:PESA的阻垢性能良好,且随着浓度的增加,其阻碳酸钙垢和硫酸钡垢的性能也不断增强;PESA阻碳酸钡垢的性能随其浓度的增加先增强后减弱,并在40 mg/L时达到峰值;随着温度的升高,PESA阻碳酸钙垢的性能逐渐减弱,而阻碳酸钡垢和硫酸钡垢的性能逐渐增强.实验结果证明,PESA是一种优良的阻垢剂,适用于在一般温度下阻碳酸钙、硫酸钙及硫酸钡型的垢.此外,电导率法具有操作简便、快捷的特点,适用于针对以上几种垢的阻垢性能研究.

新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要点解读与思考

本文通过比较新版和旧版《医疗器械临床试验质量管理规范》,从临床试验准备阶段、受试者权益保障、质量管理体系构建3个方面解读新版法规,帮助从业人员更好地理解和依从新版法规。结合新版法规内容变化和医疗器械临床试验中存在的问题,从申办方、研究者、机构办、伦理的角度提出改进建议,进一步提高医疗器械临床试验的质量。

六轮月球漫游车越障平顺性仿真分析

该文讨论了运用虚拟样机技术,对所研究方案中月球漫游车在月面环境中越障时的平顺性仿真分析方法,简介并讨论了漫游车在月球表面的行驶路面环境,根据六轮摇臂式月球漫游车的结构特点,建立了11自由度的月球漫游车振动系统动力学模型,通过仿真试验,分析了在月面环境下漫游车主要悬架参数对平顺性的影响,从而实现了在漫游车的研究设计阶段,对其平顺性进行预测和分析的目的。

某院药物临床试验质量控制存在的问题及改进措施

目的为药物临床试验机构相应质量控制体系的建立提供参考。方法查阅文献及《药物临床试验机构管理规定》和2020年版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等现行法规,总结某院2019年和2020年药物临床试验在研项目质量控制(2019年共66项,进行质量控制204次;2020年共58项,164次)中发现的问题,并探讨改进措施。结果该院2019年和2020年药物临床试验在研项目中接近一半(45.45%,46.55%)存在问题,影响统计分析集人群划分、数据真实性和完整性、受试者权益和规范性,且2020年仍有新增问题。药物临床试验中仍存在重大方案违背、关键数据错误、使用违禁药品、门诊病历不能溯源等重大问题,其中2019年最多见的为违背纳入排除标准(10项,15.15%),2020年最多见的为关键数据填写错误、记录填写不及时、随访超窗(均为8项,13.79%)。分析原因,与研究者团队培训不足,机构办人员配备不足、工作模式有待改进,机构对临床研究监查员(CRA)/临床研究协调员(CRC)团队的管理和支持不足,疫情影响等因素有关。结论该院药物临床试验质量控制欠佳,建议进行针对性改进,进一步完善相应机构质量控制体系。

便携式医疗设备中高精度温控系统仿真研究

为解决便携式医疗设备中高精度温控系统的温度补偿问题,采用粒子群算法,建立系统补偿器模型,并进行模块仿真研究。使用MATLAB-Simulink搭建动态温控系统模型与补偿器模型,进行仿真分析。仿真结果显示,该方法使动态温控系统在响应速度与超调量上得到明显改善。

便携式医疗设备中高精度温控系统的仿真与研究

为解决便携式医疗设备中高精度温控系统的温度补偿问题,本文采用粒子群算法,建立系统补偿器模型,并进行模块仿真研究。使用MATLAB-Simulink搭建动态温控系统模型与补偿器模型,进行仿真分析。仿真结果显示,该方法使动态温控系统在响应速度与超调量上得到明显改善。

重庆市临床研究协调员/临床监查员的工作流动性现状和对策

目的了解重庆市临床研究协调员(CRC)、临床监查员(CRA)的工作流动性现状,探讨提高CRC、CRA工作稳定性的可行方法。方法以问卷形式对重庆市22家药物临床试验机构的200名CRC和CRA进行工作流动性情况调查,内容涉及人员基本情况、工作流动性情况、流动原因等方面。结果与结论回收有效问卷178份,有效回收率89.00%,其中CRC问卷回收110份,CRA问卷回收68份。被调查的CRC和CRA中,主要为20~30岁的年轻人,分别占各职业人群的87.27%、82.35%;CRA学历水平整体略高于CRC;所学专业和既往工作经历主要以医药相关为主,其他非医药相关职业转行从事CRC的比例高于CRA。CRC工作年限在3年以内的占88.18%,其中具有1~<3年的工作经验后,既往工作单位数量在2个及以上的占50.00%;CRA工作年限在3年以内的占64.70%,其中具有1~<3年的工作经验后,既往工作单位数量在2个及以上的占70.37%。CRC平均每人经手临床试验项目5.38项,完成1.22项;CRA平均每人经手7.47项,完成2.04项。CRC和CRA跳槽或离职的主要原因包括薪资低于期望、晋升机会少、工作量太大,分别占各职业人群的83.64%/80.88%、45.45%/39.71%、31.82%/26.47%。作为临床试验中的重要组成部分,CRC、CRA工作流动性较大。建议建立统一的行业标准,规范CRC、CRA的管理权责,同时优化CRC、CRA的工作模式,提高职业认同感和归属感,从而提高相关从业人员的工作稳定性。

药物临床试验机构对临床试验项目质量控制工作的实践与思考

目的:梳理和分析临床试验机构对临床试验项目质量控制中发现的突出问题,探讨机构提高项目质量控制可采取的措施。方法:查阅和分析最新相关法律法规和指导原则,结合临床试验机构对试验项目质控工作及接受数据核查的实践经验,对临床试验中存在的突出问题做出梳理和分析。结果与结论:临床试验机构需提升对试验项目质量管理能力以顺应我国临床试验的发展与变革要求,可通过加强专职人员配备、结合质量控制标准操作规程的制定和切实执行和信息系统的建设等措施提高质控能力。

河道底泥重金属污染的原位修复方法综述

随着城市化的推进,湖泊、河流等水系受到了不同程度的污染。底泥是水中各类污染物的主要蓄积地,底泥中各种污染物,尤其是重金属含量超标,会对水体、水生生物及人类造成严重危害。底泥中的重金属主要蓄积在表层,故水体环境一旦发生变化,底泥中的重金属便容易重新释放,造成二次污染,由此凸显了原位修复技术的优势。重金属污染底泥的原位修复技术旨在不改变污染底泥空间位置的条件下对底泥进行修复,该技术具有对原有环境影响小、成本低、不额外占用空间等优势,在未来的污染底泥修复中呈现出较大的潜力。本文对当前国内主要水系底泥的重金属污染状况以及修复技术进行分析概述,同时重点介绍底泥重金属污染的原位修复技术,并对底泥重金属污染原位修复技术的应用与发展进行展望。

重庆市临床试验机构研究协调员培训现状分析

目的为临床研究协调员(CRC)培训体系的建立提供参考。方法采用问卷调查的方式,于2019年3月至9月向重庆市22家临床试验机构的CRC发放调查问卷,从基本情况、培训现状、培训需求3个方面分析CRC的培训现状。结果共发放调查问卷140份,回收有效问卷110份,有效回收率为78.57%。大学本科学历占69.09%(76/110),药学和护理学专业分别占40.91%(45/110)和39.09%(43/110),既往工作经历为护士的占31.82%(35/110);参加线上网络培训课程学习的占88.18%(97/110),培训时长不超过3个月的占80.91%(89/110);上岗后继续培训来源于所在公司定期业务培训的占83.64%(92/110),对公司内部和其他单位或组织的培训满意和很满意的分别占61.82%(68/110)和70.91%(78/110)。培训内容实用性不强,培训过于简单;培训内容欠缺医学、药学等相关专业知识,项目管理和沟通技巧,数据管理和统计知识等。结论重庆市CRC的岗前和上岗后培训的力度和内容均存在不足,尚无统一准入标准和培训体系,建议根据行业规范需求和实际工作需要,建立规范化的培训和认证体系。