山东济南地区健康成人血清超氧化物歧化酶参考区间的初步建立与验证

目的 建立和验证山东济南地区健康成人血清超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)的参考区间。方法选取2020年3月~2021年10月在山东第一医科大学附属省立医院健康体检中心体检的健康成人为研究对象,最终共纳入2 559例,其中男性1 293例,女性1 266例,收集其血清标本,采用比色法检测血清SOD浓度水平,依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)C28-A2的要求,以非参数法建立基于性别和年龄的血清SOD参考区间,并对参考区间进行验证。结果 男性血清SOD[181.30(172.00,189.45)U/ml]高于女性[175.70(165.60,184.33)U/ml],差异有统计学意义(Z=-9.67,P=0.000)。按年龄分组:血清SOD水平随着年龄的增加而降低,其中男性年龄组间比较Z=-4.993~-2.094,P=0.000~0.036,女性年龄组间比较,41~50岁与51~60岁两年龄组间比较Z=-0.209,P=0.835,其余年龄组间比较Z=-3.847~-2.034,P=0.000~0.042。51~60岁组血清SOD在男、女性间的差异无统计学意义(Z=-0.526,P=0.599),其余年龄组间男性血清SOD水平均高于女性,差异有统计学意义(Z=-7.601~-1.984,P=0.000~0.047)。济南地区男性年龄按18~30,31~40,41~50,51~60和≥61岁分为5组,参考区间分别为147.94~206.93,153.44~206.21,147.92~205.77,145.77~199.84和140.93~200.85 U/ml;女性年龄按18~30,31~40,41~60和≥61岁分为4组,参考区间分别为147.17~202.31,140.76~201.59,139.85~197.64和135.78~190.34 U/ml。各组所建立的参考区间全部通过验证。结论 初步建立了山东济南地区健康成人血清SOD的参考区间,且血清SOD水平存在性别和年龄差异,更好的为SOD的临床应用提供依据。

卵巢癌患者SOD、Hcy和CA125的变化及与临床病理参数的相关性研究

目的探讨卵巢癌患者外周血中超氧化物歧化酶(SOD)、同型半胱氨酸(Hcy)和肿瘤相关抗原125(CA125)水平的变化及与临床病理参数的相关性。方法选取山东大学附属省立医院2017年10月至2018年5月诊断的住院卵巢癌患者180例(卵巢癌组)、184例卵巢良性疾病患者(卵巢良性疾病组),以及该院体检中心体检健康者155例(健康对照组)作为研究对象。对各组患者血清SOD、Hcy及CA125进行检测并进行比较分析;进一步分析卵巢癌患者术前、术后血清SOD、Hcy和CA125水平的变化并对卵巢癌组进行病理分期,分别检测不同分期间SOD、Hcy、CA125的水平,分析它们的变化。结果不同组间的血清SOD、Hcy、CA125水平比较,差异均有统计学意义(χ~2=235.10、48.56、306.98,P<0.05);对卵巢癌患者术前、术后、健康对照组血清SOD、Hcy、CA125水平进行比较,差异均有统计学意义(χ~2=219.24、43.60、246.88,P<0.05);SOD、Hcy、CA125在不同分期间比较差异均有统计学意义(χ~2=13.48、29.17、25.69,P<0.05)。结论血清SOD、Hcy和CA125的检测不仅有助于卵巢癌的术前诊断,也有助于卵巢良恶性肿瘤的鉴别、病情观察及术后监测。

Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A的性能验证分析

目的对血清淀粉样蛋白A(SAA)试剂盒在Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪(以下简称"AU5800全自动生化分析仪")上的检测性能进行评价。方法通过实验计算AU5800全自动生化分析仪检测SAA的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间,与厂家说明书提供的参考值比较,评估SAA试剂在AU5800生化分析仪上的检测性能。结果 SAA的高、低水平质控品的批内精密度、批间精密度的变异系数(CV)分别为1.3%、3.3%,1.3%、3.4%,均满足厂家说明书的要求;与参考方法比较:线性回归方程Y=0.985 X+1.259 5,决定系数(r2)=0.993 9,t=-0.01,P=0.992;在SAA范围为0～202.87mg/L,r2=0.998 9,符合试剂说明书r2≥0.990的要求;检验结果的最大可报告范围可扩展至1 622.96 mg/L。结论 SAA试剂盒在AU5800生化分析仪上检测性能能满足厂家和卫生行业标准要求,且其准确度好、重复性好,结果可靠,能较好地满足临床工作。

血清唾液酸水平对卵巢癌的诊断效能

目的观察血清唾液酸(SA)水平对卵巢癌的诊断效能。方法选择254例卵巢癌患者(卵巢癌组)、216例卵巢良性肿瘤患者(卵巢良性肿瘤组)及216例健康对照者(健康对照组)。抽取三组晨起空腹静脉血3 m L,采用酶法检测血清SA,绘制ROC曲线计算血清SA诊断卵巢癌的截断值及相应敏感度、特异度、阳性预测值及阴性预测值。结果卵巢癌组、卵巢良性肿瘤组及健康对照组血清SA水平分别为(736.59±191.98)、(556.25±66.30)、(550.15±54.68)mg/L,卵巢癌组血清SA水平明显高于其余两组,P均<0.05。血清SA诊断卵巢癌的ROC曲线下面积为0.839,最佳诊断临界值为622 mg/L,敏感度为68.1%,特异度为90.7%,阳性预测值89.64%,阴性预测值70.76%。结论血清SA水平检测诊断卵巢癌的效能较好。

Biosystems BA400全自动特定蛋白仪检测尿转铁蛋白的性能研究

目的:评价Biosystems BA400全自动特定蛋白仪(以下简称"BA400特定蛋白仪")检测尿转铁蛋白(UTRF)的性能。方法:参考WS/T 420—2013和CLSI EP文件,通过实验计算BA400特定蛋白仪检测UTRF的准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、携带污染率和参考区间,与厂家说明书提供的参考值比较,评估UTRF试剂盒(重庆博士泰生物技术有限公司)在BA400特定蛋白仪上的检测性能。结果:UTRF的高、低浓度质控品的批内精密度分别为0.7%、5.3%,批间精密度分别为4.1%、5.3%,均满足厂家说明书的要求;UTRF范围为0～92.1 mg/L,相关系数r^2=0.992 1,符合试剂说明书r^2≥0.990的要求;检验结果的最大可报告范围可扩展至1700 mg/L;携带污染率为0.43%。结论:BA400特定蛋白仪检测UTRF的各项性能均能满足厂家和卫生行业标准的要求,再加上该试剂盒具有较好的准确度、重复性,结果可靠,能较好地满足临床工作,适用于实验室常规测定,可为临床诊断提供可靠的依据。

HemoCELL全自动血凝流水线检测抗Xa、蛋白C和蛋白S活性的性能评价

目的:评价HemoCELL型全自动血凝流水线检测抗因子Xa(anti-Xa)、蛋白C(P-C)和蛋白S(P-S)活性的性能。方法:参照美国临床实验室标准协会(CLSI)系列指南文件和国家卫生行业标准"临床血液学检验常规项目分析质量要求"(WS/T406-2012)要求,对HemoCELL血凝流水线检测抗Xa、P-C和P-S活性的不精密度、准确度、线性范围、携带污染率和参考区间进行验证。结果:HemoCELL血凝流水线2个浓度水平的质控品检测的批内不精密度分别为抗Xa(3.07%、1.38%)、P-C(1.68%、0.92%)和P-S(3.84%、3.11%),批间不精密度分别为抗Xa(5.00%、2.79%)、P-C(2.65%、2.95%)和P-S(4.55%、2.85%),均符合厂家说明书给定的范围;准确度验证结果偏倚在生物学要求的范围内;抗Xa、P-C和P-S线性验证试验回归方程分别为y=1.002x-0.016、y=1.000x+0.2和y=1.021x-1.712,均符合斜率在0.95~1.05范围内;抗Xa、P-C和P-S携带污染率分别为-3.13%、-5.71%和-5.98%,均符合<10%的要求;3项指标的参考区间验证结果R=1,符合R≥0.9的要求,参考区间验证通过。结论:HemoCELL型全自动血凝流水线检测抗Xa、P-C和P-S活性的准确度、不精密度、线性范围、携带污染率等性能良好,均能够满足国家卫生行业标准和厂家的要求,保证检验质量,为临床诊断血栓性疾病及监测抗凝药物疗效提供可靠的依据。