关于克拉霉素片溶出度影响因素的试验研究

考察克拉霉素片溶出度的稳定性。结合文献、长期留样,采用室温留样和特定加速条件(60℃/75%RH)对克拉霉素片进行批内和批间溶出度对比考察。特定加速条件在14~20d内即可显著影响产品溶出性能,主要影响因素是温湿度的共同作用;产品崩解与溶出性能正相关;产品阴凉条件长期留样24个月溶出度均符合规定;变化幅度与温湿度和时间正相关。