TDS 24-305智能干选机在灵新选煤厂的应用实践

为解决块煤分选工艺落后,矸石带煤率偏高,无法实现洗水闭路循环的问题,灵新选煤厂采用TDS24-305智能干选机代替跳汰机对块煤进行分选,并对块煤分选系统进行改造。生产实践表明:在TDS24-305智能干选机运行后,预计每年可节省电能781 440 kW·h,可节约清水约30 000 m^3,可多回收精煤4 100 t,全员效率大幅提高,取得了显著的经济效益。

中药口服固体制剂原辅料近红外光谱数据库的构建及应用

建立了中药口服固体制剂原辅料近红外(NIR)光谱数据库,采用模式识别方法研究了NIR光谱数据在物料分类和物性预测中的应用。使用便携式近红外光谱仪快速测量149批原辅料粉末的NIR漫反射光谱数据,并录入iTCM数据库。利用主成分分析(PCA)法探究NIR光谱数据对已知结构物料的分类能力,采用偏最小二乘(PLS)法研究了NIR光谱对原辅料物性参数和直接压片片剂性能的预测能力。经标准正态变量变换(SNV)+Savitzky-Golay(SG)平滑+一阶导数处理后的NIR光谱数据对微晶纤维素、乳糖、乙基纤维素、交联聚维酮和羟丙基甲基纤维素这5类辅料的区分能力较好。NIR光谱数据与原辅料粉末粒径、密度和吸湿性的相关性较强。NIR光谱信息作为物料物理性质的补充,可提高粉末直接压片片剂性能预测模型的性能。NIR光谱数据是iTCM数据库物性参数数据的补充,物性参数与NIR光谱数据的结合能更全面地表征原辅料的性质。

宁东选煤厂清水营分厂技术改造实践

针对宁东选煤厂清水营分厂生产中筛分效率低、介耗高、原煤小时处理量低等问题,采取了更换分级筛和脱泥筛筛板、改造加介和脱水工艺、提高胶带输送机运输能力等措施,使生产能力达到了设计要求,介耗和电耗降低,经济和社会效益显著。

日本汉方药企业近十年申请专利的分析及思考——以津村制药和Kracie为例

目的 对日本医疗用汉方医药品和一般用汉方医药品市场占有率最大的企业日本津村制药公司和Kracie制药公司2008-2020年间申请的专利内容进行综述,为国内中药经典名方和保健食品研发、知识产权保护提供参考。方法 通过日本专利局的官方检索渠道J-PlatPat平台,检索日本津村制药公司和Kracie制药公司在2008年至2020年间申请的专利,并进行专利布局和技术内容分析。结果 共收集43项日本津村制药公司特许和实用新案专利,其围绕汉方制剂产品全过程质量控制构建了坚实的专利技术体系;共收集52项Kracie制药公司特许和实用新案专利,其致力于功能性制剂和组合物的开发,重点在生活改善、老龄化和癌症等领域进行专利布局,还创建了多种产品功效和功能的客观评价方法。结论 津村制药近十年专利布局提示在中药现代化制造和走向国际的过程中,应把提高品质作为主攻方向,树立持续质量改进理念,完善产品有效性证据链。Kracie制药公司践行的以人为中心的汉方药设计理念,以及精准满足消费者健康需求的研发模式值得借鉴。

基于锁相技术和磁光调制的旋光角度检测

根据法拉第磁光效应和锁相基本原理,研究了经磁光调制后的偏振光通过旋光物质后的偏转情况,分析了透射光信号中的与调制频率相同的基频信号和二倍于调制频率的倍频信号。通过对基频幅值和倍频幅值进行比较,提出了一种测量旋光角度的计算方法,根据旋光角和磁偏角两者之间的关系,提出了一种用标准石英管来标定法拉第磁光效应中磁偏角大小的方法,并对其进行了实验研究,证明了这种测量方法的可行性。

中药口服固体制剂制造分类系统(Ⅰ):工艺路线分类

中药口服固体制剂(oral solid dosage, OSD)是已上市中成药和中药新药开发的主体,工艺路线设计是中药口服固体制剂研发的根基。该文依据现行版《中国药典》收载的1 308例中药OSD的处方和制法信息,归纳了中药现代剂型(片剂、颗粒剂和胶囊剂)和传统剂型(丸剂和散剂)的工艺路线模式,构建了以工艺路线分类为基础的制造分类系统(manufacturing classification system, MCS),从工艺角度反映了中药复方制剂物质基础传递模式。基于MCS对处方药味、药用辅料、前处理工艺中提取溶剂、粉碎药味、浓缩和精制的方式,制粒以及干燥的工艺特征进行了统计分析。研究结果表明,各剂型可依据不同的饮片处理方式和制剂成型原料实现工艺路线划分,中药复方OSD提取精制工艺具有“尊重传统用药经验”特点。中药OSD成型工艺原料均包括全浸膏、半浸膏和全粉3种形式,传统剂型的成型原料主要为饮片细粉,片剂与胶囊剂的成型原料主要为半浸膏(占比分别为64.8%和56.3%),颗粒剂成型原料主要为全浸膏(占比77.8%)。与片剂和胶囊相比,存在溶化性要求的中药颗粒剂具有水提工艺占比大、精制工艺占比高(34.7%)、且半浸膏颗粒中粉碎药味占比低的特点。在中药现代剂型中,挥发油存在4种加入方式。此外,一些新技术和新工艺已运用于中药OSD浓缩、滤过和制粒等工序,药用辅料的应用呈多元化趋势。该文研究结果预期为中药OSD工艺路线设计、工艺二次开发或变更提供参考。

iTCM中药口服固体制剂原辅料物性数据库的构建及应用

中药口服固体制剂(oral solid dosage,OSD)原辅料理化性质不仅影响制剂的可制造性,而且影响终产品的安全性、有效性和质量可控性。系统表征中药OSD原辅料物性并整理归纳,有利于中药制剂处方和工艺研发规律的总结和应用。介绍了智能中医药(intelligent traditional Chinese medicine,iTCM)中药口服固体制剂原辅料物性数据库的共享平台、数据特征和应用。iTCM物性数据库公开的205批数据显示数据库具备数据代表性和完备性特征。分别采用单变量、双变量和多变量统计方法挖掘物性数据特征,物性周期表和降维分析结果表明,与药用辅料相比,中药物料多具有流动性差、引湿性强、综合成型性差等共性特点。物性数据库可应用于制剂原辅料物性相似性评价;基于物性数据库的物性分类规律与知识发现,可提高中药制剂处方设计效率和可靠性。中药物料物性缺陷校正、制剂处方和工艺智能设计是未来研究方向。

中药高剪切湿法制粒过程物料可制造性分类研究

中药高剪切湿法制粒(HSWG)过程机制复杂、影响因素多。为总结不同物料在HSWG过程的可制造性,该文构建了由11种物料组成的小型物料库,包括4种中药浸膏粉和7种药用辅料,每种物料用22种物性参数进行描述。设计了具有不同流体力学性质的黏合剂,进行了密度、黏度和表面张力参数表征。结合经验约束条件和随机化原则,安排21次制粒试验和8次验证试验。采用偏最小二乘(PLS)算法建立了基于物料和黏合剂性质、接触参数和工艺参数预测颗粒中值粒径的过程模型。通过模型辨识了黏合剂的表面张力和密度,以及过程无量纲参数最大孔隙饱和度为关键变量。在优选得到的HSWG过程模型的潜变量空间内,按照物料分布特征,将物料分为3类,即中药浸膏粉、稀释剂和崩解剂。中药浸膏粉制粒要求低黏度、低用量的黏合剂,制得颗粒粒径偏小;稀释剂粉末的物性空间大,可通过调节黏合剂性质制成不同粒径的颗粒;崩解剂在含水黏合剂条件下易制成大粒径颗粒。物料库结合多变量建模的方法有利于中药湿法制粒工艺知识的归纳,为基于物料性质的制剂处方和工艺设计提供了依据。

颗粒粒径对中药二元混合粉体密度的影响

目的:研究颗粒粒径对中药二元混合粉体密度的影响,为中药制剂处方设计提供参考。方法:构建3组具有不同粒径比(α)的中药二元混合体系,即木蝴蝶-微晶纤维素PH102(MCC PH102)(α=0.071 7),银柴胡-MCC PH200(α=0.158 7)和当归-MCC KG802(α=0.840 6)。每组按9个质量配比(90∶10,80∶20,70∶30,60∶40,50∶50,40∶60,30∶70,20∶80和10∶90)制备混合粉体,共得到27种含中药的二元混合粉体。对6种单一粉体和27种二元混合粉体的粒径分布、密度等参数进行表征。基于堆积理论和多变量分析阐释粒径相关参数对中药二元混合粉体的填充结构和密度的影响。结果:当归-MCC KG802二元混合体系的α大于替换置换率(αr=0.741 0),其密度与质量配比之间具有良好的线性关系,符合替换机制。木蝴蝶-MCC PH102二元混合体系的α小于临界比率(αc=0.154 0),其密度随组分质量比呈非线性变化,符合填隙机制。银柴胡-MCC PH200二元混合体系的α介于αc和αr之间,其密度受填隙机制和替换机制的双重影响。基于偏最小二乘法(PLS)模型的变量投影重要性(VIP)分析结果进一步证明混合质量配比(VIP值=1.62),α(VIP值=1.13)和D10(粒径分布累积至10%时对应的粒径,VIP值=1.06)是影响二元混合粉体密度的关键因素。结论:在中药二元混合粉体中,2种粉体的粒径差异越小,混合粉体密度和组分质量配比之间的关系越接近于线性。

压力范围对片剂压缩方程拟合结果的影响

本文针对常用片剂可压缩性、可压实性和成片性方程,研究压力范围改变对不同压缩方程拟合结果和拟合参数的影响,确定不同方程的最佳压力范围。以塑性材料微晶纤维素(MCC)PH102、脆性材料喷雾干燥乳糖和中药三七粉为研究对象,采用不同直径模具组合的方式,获得片剂压缩曲线。对于Heckel方程,观察不同拟合压力起点与起始点间距对Heckel方程R;的影响。对于Kawakita方程、Gurnham方程、Ryshkewitch-Duckworth(R-D)方程和Power方程,分别在15~200、15~300和15~400 MPa三个不同压力范围内拟合。MCC、乳糖和三七粉的Heckel曲线最佳线性压力范围分别为20~170、20~220和10~90 MPa,"压力起点-压力间距-R^(2)"3D散点图是寻找Heckel方程线性区域的有效方法。压力范围的改变对Kawakita方程、Gurnham方程和R-D方程曲线拟合效果和压缩参数值的影响较小。15~200 MPa的低压力可满足不同物料Kawakita方程、Gurnham方程、R-D方程和Power方程的拟合需求。因此,针对不同的压缩方程,通过优选压力范围,才能保证优良的拟合效果,并使获得的压缩参数更具有可靠性和可解释性。