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药品连续制造中工艺疲劳的监管考量
1
作者
曹妆宁
黄哲
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第4期407-411,共5页
药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求。尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题。本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲...
药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求。尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题。本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲劳对化学药、生物药及中药连续制造的影响,并提出相应监管考量。期望以此进一步聚焦连续制造技术在我国制药领域的实施困境,为我国药品连续制造的开发、实施、监管提供助力。促进ICH Q13指导原则尽早在我国落地转化,推动国内药品连续制造技术及先进生产技术的发展。
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关键词
药品连续制造
工艺疲劳
监管考量
原文传递
题名
药品连续制造中工艺疲劳的监管考量
1
作者
曹妆宁
黄哲
机构
沈阳药科大学工商管理学院
沈阳药科大学药品监管科学研究院
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第4期407-411,共5页
基金
辽宁“百千万人才工程”培养经费资助项目(辽人社函[2021]222号)。
文摘
药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求。尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题。本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲劳对化学药、生物药及中药连续制造的影响,并提出相应监管考量。期望以此进一步聚焦连续制造技术在我国制药领域的实施困境,为我国药品连续制造的开发、实施、监管提供助力。促进ICH Q13指导原则尽早在我国落地转化,推动国内药品连续制造技术及先进生产技术的发展。
关键词
药品连续制造
工艺疲劳
监管考量
Keywords
pharmaceutical continuous manufacturing
process fatigue
regulatory considerations
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
药品连续制造中工艺疲劳的监管考量
曹妆宁
黄哲
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
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