复方硝酸咪康唑乳膏的制备工艺与质量标准研究

目的 研制复方硝酸咪康唑乳膏 ,并制定合适的定量分析方法。方法 以单硬脂酸甘油酯、十八醇、液状石蜡为油脂性基质 ,以吐温 - 80为乳化剂 ,甘油为保湿剂 ,制成O/W型乳膏剂 ,以HPLC法测定本品中硝酸咪康唑及氢化可的松的含量。结果 含量测定方法中 ,硝酸咪康唑的平均回收率为 10 1 0 % ,RSD为 0 5 8% ,氢化可的松的平均回收率为 99 96 % ,RSD为 0 71%。结论 复方硝酸咪康唑乳膏工艺可行 ,HPLC法测定本品中硝酸咪康唑与氢化可的松的含量 ,操作简便 。

法莫替丁氯化钠注射液质量标准的相关研究

目的建立法莫替丁氯化钠注射液中法莫替丁含量及有关物质检测的高效液相色谱方法.方法采用Agilent ZORBAX SB-C18(4.6×250mm,5μm)色谱柱,以0.2%(g·L-1)庚烷磺酸钠溶液(用冰醋酸调pH值为3.7)-乙腈-甲醇(33∶7∶3)为流动相,流速1.2mL·min-1,柱温为35℃,检测波长为254nm.结果法莫替丁的浓度在0.0794～0.238mg·L-1范围内有良好的线性关系,r=0.9999,样品的平均回收率为99.58%,RSD为0.91%.结论高效液相色谱法测定法莫替丁氯化钠注射液中的法莫替丁含量和有关物质,方法准确度、精密度高,适合应用于该制剂的质量控制.

HPLC法测定复方氨酚那敏颗粒中两种组分的含量

目的 建立用高效液相色谱法测定复方氨酚那敏颗粒的含量测定方法。方法 色谱柱为XterraTMRP18(5 μm,4. 6×2 5 0mm),流动相为乙腈-水-三乙胺(15∶80∶1. 5),用磷酸调pH至3. 0,检测波长2 6 5nm,流速1. 0ml·min-1。结果 对乙酰氨基酚和氯苯那敏的线性范围分别为:0 .10 83～0. 5 4 17mg·ml-1(r =0 . 9997)和1 .0 0 16～5. 0 .0 80 μg·ml-1(r =0 .9998),平均回收率分别为98 .91%和98 .99% (n=9)。结论 方法简便快速,结果准确可靠。

参比制剂布洛芬片(MotrinIB?)的稳定性考察样品的溶出曲线的测定及结果的分析

检测参比制剂布洛芬片(Motrin IB?)稳定性考察样品的溶出曲线,结果 进行分析,以期找到影响布洛芬片溶出速度的原因;方法 按照《中国药典》2020年版二部布洛芬片项下溶出度的测定方法,采用非模型依赖法中相似因子法(f2),比较布洛芬片(Motrin IB?)稳定性考察样品的溶出曲线的相似性。并从原料晶型、制剂的崩解时间、水分和硬度的变化上分析参比制剂溶出曲线变化的原因。结果 布洛芬片(Motrin IB?)在参比制剂说明书所载的贮藏条件(20℃~25℃)放置24月,与0天溶出曲线相似;经加速稳定性考察(40℃±2℃、RH75%±5%)3月和长期考察(25℃±2℃、RH60%±5%)12月后,溶出速度变慢,且与0天溶出曲线不相似。所有样品中原料药的晶型未发生变化,水分未发生显著变化;但考察温度越高,布洛芬片的崩解时间变长、硬度变大。结论 布洛芬片(Motrin IB?)的溶出曲线对温度敏感,进行布洛芬片仿制药质量一致性评价时,为保证产品常温储存条件下溶出速度的稳定,处方设计时需关注崩解剂和填充剂种类。