医疗器械生物学试验如何融入GLP管理

医疗器械生物学试验是评价其生物安全性的重要环节,良好的试验全程质量管理是保证试验结果真实、完整、可靠的有力保障。该文以医疗器械生物学试验为基础,将我国医疗器械检测机构中广泛采用的ISO/IEC 17025质量体系和GLP相比较,并从GLP的通用原则出发,阐述了参照GLP加强ISO/IEC 17025体系下医疗器械生物学试验质量管理的实施要点,为我国医疗器械检测机构的质量管理提供参考。

医疗器械/医用材料动物实验研究

动物实验研究是医疗器械/医用材料临床前安全性有效性评估的重要手段,其独特性在于研究范围广,无通用方法,故而,在该类研究的设计和执行上,需要进行多方面考虑。该文通过介绍医疗器械/医用材料动物实验研究的背景及法规,方案设计的参考原则及考虑因素,结果分析要点,实验期间的质量保证等内容,以期望为行业内研究人员提供参考。

新型3D打印骨修复体的骨组织相容性研究

目的研究一种新型3D打印钛合金骨修复体植入兔骨组织后的生物相容性,为进一步评价其安全有效性及临床应用提供动物试验依据。方法依据GB/T16886.6-2015《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》,采用15只家兔,每只家兔通过手术操作,将2个样品植入其左侧胫骨,将2个对照品植入其右侧胫骨;分别在植入后4周、12周、26周各安乐死5只动物,取植入物及周围组织进行肉眼观察及组织学评价。结果应用半定量评价系统对植入物周围骨组织进行评价,4周、12周、26周骨组织的刺激指数均小于2.9,判为无刺激反应。结论该新型3D打印钛合金骨修复体具有良好的骨组织生物相容性,在骨修复领域具有很好的临床应用前景。

参照GB/T16886.6-2015进行医疗器械植入试验的方法探讨

植入后局部反应试验是评价医疗器械生物相容性的重要试验项目,该试验通过将器械或材料植入动物的适当部位,并在一定周期内对植入部位组织反应进行观察,以综合评价植入物与组织生物相容性。植入后局部反应试验主要依据GB/T16886.6来进行,目前,新版国标GB/T16886.6-2015已于2017年4月正式实施。相比旧版标准GB/T16886.6-2007,新版标准在其适用范围、具体试验操作方法及结果评价等方面都做了修改或进行了更为详细的规定与解析。文章概括了新旧两版标准的主要差异,并就参照新版标准进行医疗器械植入后局部反应试验的要点及难点进行解析与讨论,以为相关检测人员提供参考。

植入类医疗器械兔骨埋植实验动物模型的建立

目的：建立在医疗器械生物学评价中简单有效的兔骨埋植实验的动物模型，并通过对手术方法的探讨，提高手术效率，实验效果及成功率。方法：应用体重不低于3kg的新西兰兔10只，采用3％戊巴比妥钠结合盐酸塞拉嗪麻醉，使用胫骨内侧手术通路，暴露胫骨，在胫骨内侧制造2～3个直径2mm孔洞，植入直径2mm，长6mm圆柱状钛合金，手术后予以强要术后护理，于12周后取材观察。结果：每侧胫骨成功植入样品2～3个，术后实验兔采食正常，12周后成活率100％，伤口愈合后活动不受影响。结论：本实验使用骨埋植试验动物模型的方法是可行有效的。

纳米银材料溶血试验研究

目的:检测并比较不同浓度纳米银的溶血率,得出纳米银浓度与溶血率的关系。方法:依次制备20μg/m L、10μg/m L、5μg/m L、2.5μg/m L、1.25μg/m L五个不同梯度浓度的纳米银颗粒溶液,参照GB/T14233.2的方法进行溶血试验,同时选择两种市面上的纳米银抗菌敷料进行溶血试验。结论:纳米银浓度越高其溶血率越大,浓度为2.5μg/m L以上的纳米银溶液溶血率均大于5%,两种纳米银抗菌敷料的溶血率也均大于5%。

兔血浆应用于部分凝血活酶时间（PTT）试验以评价医疗器械促凝活性的研究

目的:探究兔血浆应用于PTT试验以评价医疗器械促凝活性的可行性。方法:以ASTM F2382-04标准为研究基础,选择5种医疗器械或材料,在同一试验条件下,分别使用人血浆和兔血浆进行PTT试验。结果:对两种血浆的PTT试验结果进行促凝活性分级,除玻璃珠组的促凝血活性分级有差异外,其他4种医疗器械或材料的促凝活性分级均为:重度、中度、轻度、极轻。结论:兔血浆和人血浆的PTT试验具有良好的一致性,当人血浆来源不足时,兔血浆可作为一种比较理想的血浆来源应用于PTT试验以评价医疗器械的促凝活性。

壳聚糖-明胶止血材料亚慢性全身毒性检测方案的探讨

目的:检测壳聚糖-明胶材料的亚慢性全身毒性,比较不同染毒方式对壳聚糖-明胶材料亚慢性全身毒性检测结果的差异。方法:将壳聚糖-明胶材料分别按腹腔注射和皮下注射的染毒方式对SD大鼠进行90d的亚慢性全身毒性试验。结果:两种染毒方式均未引起SD大鼠明显的亚慢性全身毒性,分别对染毒部位造成一定程度的炎性反应以及对肝功能有轻微的影响。结论:壳聚糖-明胶材料亚慢性全身毒性检测中皮下给药方式比腹腔给药方式对大鼠的影响小。